Registre de la thérapie CytoSorb chez les patients COVID-19 en soins intensifs (CTC REGISTRY)
7 février 2024 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Registre de la thérapie CytoSorb chez les patients en soins intensifs COVID-19 (REGISTRE CTC) : Registre des données cliniques au niveau du patient sur l'hémoadsorption CytoSorb fournies via l'intégration du dispositif CytoSorb dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO), la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou l'hémoperfusion Circuits extracorporels chez les patients COVID-19 en soins intensifs
Le registre CTC recueille des données cliniques au niveau des patients sur l'hémoadsorption de CytoSorb fournies aux patients COVID-19 en soins intensifs via l'intégration du dispositif CytoSorb dans les circuits extracorporels ECMO, CRRT ou d'hémoperfusion.
L'objectif du registre est de mieux comprendre comment l'hémoadsorption de CytoSorb offre un bénéfice clinique aux patients COVID-19 en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Medical Center of Aurora
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients COVID-19 en soins intensifs recevant une hémoadsorption CytoSorb via l'intégration du dispositif CytoSorb dans les circuits extracorporels ECMO, CRRT ou d'hémoperfusion.
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 confirmé
- Fourniture de la thérapie CytoSorb conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du dispositif CytoSorb.
Critère d'exclusion:
- Thérapie CytoSorb pour des maladies autres que la COVID-19
- Survie peu probable dans les 24 heures (pour les patients inscrits de manière prospective)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients des soins intensifs COVID-19
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Hémoadsorption CytoSorb fournie via l'intégration du dispositif CytoSorb dans les circuits extracorporels ECMO, CRRT ou d'hémoperfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: À partir de la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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À partir de la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'ECMO après le début du CytoSorb
Délai: À partir de la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt de l'ECMO ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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À partir de la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt de l'ECMO ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée de l'assistance ventilatoire mécanique après le début du CytoSorb
Délai: De la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt de l'assistance ventilatoire mécanique ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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De la date de début de l'utilisation du CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt de l'assistance ventilatoire mécanique ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée du soutien hémodynamique pharmacologique après le début du CytoSorb
Délai: À partir de la date de début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt du soutien hémodynamique pharmacologique ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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À partir de la date de début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'à la date d'arrêt du soutien hémodynamique pharmacologique ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Modification des concentrations sériques des biomarqueurs inflammatoires après le début du CytoSorb
Délai: De la veille du début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'au lendemain de l'arrêt de l'utilisation de CytoSorb
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De la veille du début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'au lendemain de l'arrêt de l'utilisation de CytoSorb
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Modification du rapport Pa02/Fi02 après le début du CytoSorb
Délai: De la veille du début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'au lendemain de l'arrêt de l'utilisation de CytoSorb
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De la veille du début de l'utilisation de CytoSorb jusqu'au lendemain de l'arrêt de l'utilisation de CytoSorb
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001
- FDA EUA (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .