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COVID-19 ICU 患者における CytoSorb 療法の登録 (CTC REGISTRY)

2024年2月7日 更新者：CytoSorbents, Inc

COVID-19 ICU 患者における CytoSorb 療法のレジストリ (CTC REGISTRY): CytoSorb デバイスを体外膜酸素化法 (ECMO)、持続的腎代替療法 (CRRT)、または Hemoperfusion に統合することによって提供される CytoSorb 血液吸着に関する患者レベルの臨床データのレジストリCOVID-19 ICU 患者の体外循環

CTC レジストリは、CytoSorb デバイスを ECMO、CRRT、または体外血液灌流回路に統合することにより、COVID-19 ICU 患者に提供される CytoSorb 血液吸着に関する患者レベルの臨床データを収集します。 レジストリの目的は、CytoSorb 血液吸着が COVID-19 ICU 患者にどのように臨床的利益をもたらすかについて理解を深めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Medical Center of Aurora
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CytoSorb デバイスを ECMO、CRRT、または血液灌流体外回路に統合することにより、CytoSorb 血液吸着を受けている COVID-19 ICU 患者。

説明

包含基準:

  1. 確認されたCOVID-19
  2. CytoSorb デバイスの使用説明書 (IFU) に基づく CytoSorb 療法の提供。

除外基準:

  1. COVID-19 以外の疾患に対する CytoSorb 療法
  2. 24 時間以内の生存の可能性は低い (将来的に登録された患者の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 ICU 患者
デバイス：CytoSorb 300 mL デバイス
CytoSorb 血液吸着は、CytoSorb デバイスを ECMO、CRRT、または血液灌流体外回路に統合することによって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICU死亡率
時間枠：CytoSorb 使用開始日から ICU 退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
CytoSorb 使用開始日から ICU 退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CytoSorb 開始後の ECMO の持続時間
時間枠：CytoSorbの使用開始日からECMOの中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価
CytoSorbの使用開始日からECMOの中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最長1年間評価
CytoSorb 開始後の機械的換気補助の期間
時間枠：CytoSorb の使用開始日から機械的換気補助の中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
CytoSorb の使用開始日から機械的換気補助の中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
CytoSorbの開始後の薬理学的血行動態サポートの期間
時間枠：CytoSorb の使用開始日から薬理学的血行動態サポートの中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 1 年間評価
CytoSorb の使用開始日から薬理学的血行動態サポートの中止日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 1 年間評価
CytoSorb開始後の炎症性バイオマーカーの血清濃度の変化
時間枠：サイトソーブ使用開始前日からサイトソーブ使用中止の翌日まで
サイトソーブ使用開始前日からサイトソーブ使用中止の翌日まで
CytoSorb開始後のPa02/Fi02比の変化
時間枠：サイトソーブ使用開始前日からサイトソーブ使用中止の翌日まで
サイトソーブ使用開始前日からサイトソーブ使用中止の翌日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CytoSorbents, Inc

協力者

CytoSorbents Europe GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Nelson, MD、CytoSorbents Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-001
  • FDA EUA (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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