Registr terapie CytoSorb u pacientů na JIP COVID-19 (CTC REGISTRY)
7. února 2024 aktualizováno: CytoSorbents, Inc
Registr terapie CytoSorb u pacientů na JIP COVID-19 (REGISTRY CTC): Registr klinických údajů na úrovni pacienta o hemoadsorpci CytoSorb poskytované prostřednictvím integrace zařízení CytoSorb do extrakorporální membránové oxygenace (ECMO), kontinuální renální substituční terapie (CRRT), Mimotělní okruhy u pacientů na JIP COVID-19
Registr CTC shromažďuje klinická data na úrovni pacienta o hemoadsorpci CytoSorb poskytovaná pacientům na JIP COVID-19 prostřednictvím integrace zařízení CytoSorb do ECMO, CRRT nebo hemoperfuzních mimotělních okruhů.
Záměrem registru je porozumět tomu, jak hemoadsorpce CytoSorb poskytuje klinický přínos pacientům na JIP COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Medical Center of Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Baptist Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na JIP COVID-19, kteří dostávají hemoadsorpci CytoSorb prostřednictvím integrace zařízení CytoSorb do ECMO, CRRT nebo hemoperfuzních mimotělních okruhů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno COVID-19
- Poskytování terapie CytoSorb podle návodu k použití (IFU) zařízení CytoSorb.
Kritéria vyloučení:
- CytoSorb terapie pro jiná onemocnění než COVID-19
- Přežití nepravděpodobné do 24 hodin (pro perspektivně zařazené pacienty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP COVID-19
|
Hemoadsorpce CytoSorb zajištěna integrací zařízení CytoSorb do ECMO, CRRT nebo hemoperfuzních mimotělních okruhů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data zahájení používání CytoSorbu do data propuštění z JIP nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Od data zahájení používání CytoSorbu do data propuštění z JIP nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání ECMO po spuštění CytoSorb
Časové okno: Od data zahájení používání CytoSorb do data ukončení ECMO nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Od data zahájení používání CytoSorb do data ukončení ECMO nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
|
Doba trvání mechanické ventilační podpory po zahájení CytoSorb
Časové okno: Od data zahájení užívání CytoSorbu do data ukončení mechanické ventilační podpory nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Od data zahájení užívání CytoSorbu do data ukončení mechanické ventilační podpory nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
|
Doba trvání farmakologické hemodynamické podpory po zahájení CytoSorb
Časové okno: Od data zahájení užívání CytoSorbu do data ukončení farmakologické hemodynamické podpory nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
Od data zahájení užívání CytoSorbu do data ukončení farmakologické hemodynamické podpory nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
|
|
Změna sérových koncentrací zánětlivých biomarkerů po zahájení CytoSorb
Časové okno: Ode dne před zahájením užívání CytoSorbu do dne po ukončení užívání CytoSorbu
|
Ode dne před zahájením užívání CytoSorbu do dne po ukončení užívání CytoSorbu
|
|
Změna poměru Pa02/Fi02 po spuštění CytoSorb
Časové okno: Ode dne před zahájením užívání CytoSorbu do dne po ukončení užívání CytoSorbu
|
Ode dne před zahájením užívání CytoSorbu do dne po ukončení užívání CytoSorbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-001
- FDA EUA (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .