Registratie van CytoSorb-therapie bij COVID-19 IC-patiënten (CTC REGISTRY)
7 februari 2024 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc
Registratie van CytoSorb-therapie bij COVID-19 ICU-patiënten (CTC-REGISTRATIE): Registratie van klinische gegevens op patiëntniveau over CytoSorb-hemoadsorptie geleverd via integratie van het CytoSorb-apparaat in extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), continue niervervangende therapie (CRRT) of hemoperfusie Extracorporale circuits bij COVID-19 IC-patiënten
Het CTC-register verzamelt klinische gegevens op patiëntniveau over CytoSorb-hemoadsorptie die wordt verstrekt aan COVID-19-IC-patiënten via integratie van het CytoSorb-apparaat in ECMO-, CRRT- of hemoperfusie-extracorporale circuits.
De bedoeling van het register is om inzicht te krijgen in hoe CytoSorb hemoadsorptie klinisch voordeel biedt aan COVID-19 IC-patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Medical Center of Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Baptist Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COVID-19 ICU-patiënten die CytoSorb-hemoadsorptie krijgen via integratie van het CytoSorb-apparaat in ECMO-, CRRT- of hemoperfusie-extracorporale circuits.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd COVID-19
- Toediening van CytoSorb-therapie volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het CytoSorb-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- CytoSorb-therapie voor andere ziekten dan COVID-19
- Overleving onwaarschijnlijk binnen 24 uur (voor prospectief ingeschreven patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 IC-patiënten
|
CytoSorb-hemoadsorptie geleverd via integratie van het CytoSorb-apparaat in extracorporale ECMO-, CRRT- of hemoperfusiecircuits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum van ontslag uit de IC of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van ECMO na start van CytoSorb
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van CytoSorb-gebruik tot de datum van stopzetting van ECMO of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van CytoSorb-gebruik tot de datum van stopzetting van ECMO of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Duur van mechanische beademingsondersteuning na start van CytoSorb
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum waarop de mechanische beademingsondersteuning wordt stopgezet of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum waarop de mechanische beademingsondersteuning wordt stopgezet of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Duur van farmacologische hemodynamische ondersteuning na start van CytoSorb
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum waarop de farmacologische hemodynamische ondersteuning wordt stopgezet of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van het gebruik van CytoSorb tot de datum waarop de farmacologische hemodynamische ondersteuning wordt stopgezet of de datum van overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Verandering in serumconcentraties van inflammatoire biomarkers na start van CytoSorb
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor aanvang van het gebruik van CytoSorb tot de dag na het stoppen met het gebruik van CytoSorb
|
Vanaf de dag voor aanvang van het gebruik van CytoSorb tot de dag na het stoppen met het gebruik van CytoSorb
|
|
Verandering in Pa02/Fi02-ratio na start van CytoSorb
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor aanvang van het gebruik van CytoSorb tot de dag na het stoppen met het gebruik van CytoSorb
|
Vanaf de dag voor aanvang van het gebruik van CytoSorb tot de dag na het stoppen met het gebruik van CytoSorb
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-001
- FDA EUA (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .