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Registro della terapia CytoSorb nei pazienti in terapia intensiva COVID-19 (CTC REGISTRY)

7 febbraio 2024 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

Registro della terapia CytoSorb nei pazienti in terapia intensiva COVID-19 (REGISTRO CTC): registro dei dati clinici a livello di paziente sull'emoassorbimento CytoSorb fornito tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb nell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o nell'emoperfusione Circuiti extracorporei nei pazienti in terapia intensiva COVID-19

Il registro CTC raccoglie dati clinici a livello di paziente sull'emoassorbimento CytoSorb forniti ai pazienti in terapia intensiva COVID-19 tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione. L'intento del registro è quello di comprendere come l'emoassorbimento di CytoSorb fornisca benefici clinici ai pazienti in terapia intensiva COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva COVID-19 che ricevono emoadsorbimento CytoSorb tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. COVID-19 confermato
  2. Fornitura della terapia CytoSorb secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo CytoSorb.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia CytoSorb per malattie diverse da COVID-19
  2. Sopravvivenza improbabile entro 24 ore (per i pazienti arruolati in modo prospettico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Dispositivo: Dispositivo CytoSorb 300 ml
Emoadsorbimento CytoSorb fornito tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'ECMO dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione dell'ECMO o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione dell'ECMO o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Durata del supporto ventilatorio meccanico dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto ventilatorio meccanico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto ventilatorio meccanico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Durata del supporto emodinamico farmacologico dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto emodinamico farmacologico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto emodinamico farmacologico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
Variazione delle concentrazioni sieriche di biomarcatori infiammatori dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
Variazione del rapporto Pa02/Fi02 dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Collaboratori

CytoSorbents Europe GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001
  • FDA EUA (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Dispositivo CytoSorb 300 ml

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