Registro della terapia CytoSorb nei pazienti in terapia intensiva COVID-19 (CTC REGISTRY)
7 febbraio 2024 aggiornato da: CytoSorbents, Inc
Registro della terapia CytoSorb nei pazienti in terapia intensiva COVID-19 (REGISTRO CTC): registro dei dati clinici a livello di paziente sull'emoassorbimento CytoSorb fornito tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb nell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o nell'emoperfusione Circuiti extracorporei nei pazienti in terapia intensiva COVID-19
Il registro CTC raccoglie dati clinici a livello di paziente sull'emoassorbimento CytoSorb forniti ai pazienti in terapia intensiva COVID-19 tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione.
L'intento del registro è quello di comprendere come l'emoassorbimento di CytoSorb fornisca benefici clinici ai pazienti in terapia intensiva COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Medical Center of Aurora
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Baptist Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva COVID-19 che ricevono emoadsorbimento CytoSorb tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COVID-19 confermato
- Fornitura della terapia CytoSorb secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo CytoSorb.
Criteri di esclusione:
- Terapia CytoSorb per malattie diverse da COVID-19
- Sopravvivenza improbabile entro 24 ore (per i pazienti arruolati in modo prospettico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva COVID-19
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Emoadsorbimento CytoSorb fornito tramite l'integrazione del dispositivo CytoSorb in circuiti extracorporei ECMO, CRRT o emoperfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
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Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di dimissione dall'ICU o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ECMO dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione dell'ECMO o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione dell'ECMO o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Durata del supporto ventilatorio meccanico dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto ventilatorio meccanico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto ventilatorio meccanico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Durata del supporto emodinamico farmacologico dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto emodinamico farmacologico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Dalla data di inizio dell'uso di CytoSorb fino alla data di cessazione del supporto emodinamico farmacologico o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 1 anno
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Variazione delle concentrazioni sieriche di biomarcatori infiammatori dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
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Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
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Variazione del rapporto Pa02/Fi02 dopo l'inizio di CytoSorb
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
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Dal giorno prima dell'inizio dell'uso di CytoSorb fino al giorno successivo alla cessazione dell'uso di CytoSorb
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001
- FDA EUA (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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