Register over CytoSorb-terapi hos COVID-19 ICU-pasienter (CTC REGISTRY)
7. februar 2024 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
Register over CytoSorb-terapi hos COVID-19 ICU-pasienter (CTC-REGISTER): Register over kliniske data på pasientnivå om CytoSorb-hemoadsorpsjon gitt via integrering av CytoSorb-enheten i ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), kontinuerlig nyreerstatning (CRRT), kontinuerlig nyreerstatning. Ekstrakorporale kretser hos COVID-19 ICU-pasienter
CTC-registeret samler inn kliniske data på pasientnivå om CytoSorb-hemoadsorpsjon gitt til COVID-19 ICU-pasienter via integrering av CytoSorb-enheten i ECMO, CRRT eller hemoperfusjon ekstrakorporale kretser.
Hensikten med registeret er å få forståelse for hvordan CytoSorb-hemoadsorpsjon gir kliniske fordeler for COVID-19 ICU-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Medical Center of Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Baptist Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19 ICU-pasienter som mottar CytoSorb hemoadsorpsjon via integrering av CytoSorb-enheten i ECMO, CRRT eller hemoperfusjon ekstrakorporale kretser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19
- Tilførsel av CytoSorb-terapi i henhold til bruksanvisningen (IFU) for CytoSorb-enheten.
Ekskluderingskriterier:
- CytoSorb-behandling for andre sykdommer enn COVID-19
- Overlevelse usannsynlig innen 24 timer (for potensielt innrullerte pasienter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ICU-pasienter
|
CytoSorb hemoadsorpsjon gitt via integrering av CytoSorb-enheten i ECMO, CRRT eller hemoperfusjon ekstrakorporale kretser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra startdatoen for bruk av CytoSorb til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
|
Fra startdatoen for bruk av CytoSorb til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av ECMO etter start av CytoSorb
Tidsramme: Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av ECMO eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av ECMO eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte etter start av CytoSorb
Tidsramme: Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av mekanisk ventilasjonsstøtte eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av mekanisk ventilasjonsstøtte eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
|
Varighet av farmakologisk hemodynamisk støtte etter start av CytoSorb
Tidsramme: Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av farmakologisk hemodynamisk støtte eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
Fra datoen for start av CytoSorb-bruk til datoen for opphør av farmakologisk hemodynamisk støtte eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører etter start av CytoSorb
Tidsramme: Fra dagen før start av CytoSorb-bruk til dagen etter avsluttet CytoSorb-bruk
|
Fra dagen før start av CytoSorb-bruk til dagen etter avsluttet CytoSorb-bruk
|
|
Endring i Pa02/Fi02-forhold etter start av CytoSorb
Tidsramme: Fra dagen før start av CytoSorb-bruk til dagen etter avsluttet CytoSorb-bruk
|
Fra dagen før start av CytoSorb-bruk til dagen etter avsluttet CytoSorb-bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001
- FDA EUA (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .