A CytoSorb terápia nyilvántartása a COVID-19 intenzív osztályos betegeknél (CTC REGISTRY)
2024. február 7. frissítette: CytoSorbents, Inc
A COVID-19 intenzív osztályú betegek CytoSorb terápiájának nyilvántartása (CTC REGISTRY): A CytoSorb hemoadszorpcióra vonatkozó betegszintű klinikai adatok nyilvántartása, amelyet a CytoSorb eszköznek a testen kívüli membrán oxigenációba (ECMO), a folyamatos heoperatív veseműtétbe (CRRT) vagy a hemoadszorpcióba való integrálása révén biztosítanak. Testen kívüli körök COVID-19 intenzív osztályos betegeknél
A CTC-regiszter betegszintű klinikai adatokat gyűjt a CytoSorb hemoadszorpcióról, amelyet a COVID-19 intenzív osztályos betegeknek nyújtottak a CytoSorb eszköznek az ECMO, CRRT vagy hemoperfúziós extracorporális áramkörökbe történő integrálásával.
A nyilvántartás célja annak megértése, hogy a CytoSorb hemoadszorpció miként jelent klinikai előnyt a COVID-19 intenzív osztályos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
138
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Medical Center of Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Baptist Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 intenzív osztályos betegek, akik CytoSorb hemoadszorpciót kapnak a CytoSorb eszköznek az ECMO, CRRT vagy hemoperfúziós extracorporalis körökbe történő integrálásával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített COVID-19
- A CytoSorb terápia biztosítása a CytoSorb eszköz használati útmutatója (IFU) szerint.
Kizárási kritériumok:
- CytoSorb terápia a COVID-19-től eltérő betegségek kezelésére
- A túlélés nem valószínű 24 órán belül (a potenciálisan beiratkozott betegek esetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 intenzív osztályos betegek
|
A CytoSorb hemoadszorpció a CytoSorb eszköznek az ECMO, CRRT vagy hemoperfúziós extracorporalis körökbe történő integrálásával biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A CytoSorb használatának kezdetétől az intenzív osztályból való elbocsátás időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
|
A CytoSorb használatának kezdetétől az intenzív osztályból való elbocsátás időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ECMO időtartama a CytoSorb megkezdése után
Időkeret: A CytoSorb használatának kezdetétől az ECMO leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
A CytoSorb használatának kezdetétől az ECMO leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
|
A mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama a CytoSorb megkezdése után
Időkeret: A CytoSorb használatának kezdetétől a mechanikus lélegeztetés leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
A CytoSorb használatának kezdetétől a mechanikus lélegeztetés leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
|
A farmakológiai hemodinamikai támogatás időtartama a CytoSorb megkezdése után
Időkeret: A CytoSorb használatának megkezdésének időpontjától a farmakológiai hemodinamikai támogatás leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
A CytoSorb használatának megkezdésének időpontjától a farmakológiai hemodinamikai támogatás leállításának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 1 évig
|
|
A gyulladásos biomarkerek szérumkoncentrációjának változása a CytoSorb megkezdése után
Időkeret: A CytoSorb használatának megkezdése előtti naptól a CytoSorb használatának abbahagyását követő napig
|
A CytoSorb használatának megkezdése előtti naptól a CytoSorb használatának abbahagyását követő napig
|
|
A Pa02/Fi02 arány változása a CytoSorb elindítása után
Időkeret: A CytoSorb használatának megkezdése előtti naptól a CytoSorb használatának abbahagyását követő napig
|
A CytoSorb használatának megkezdése előtti naptól a CytoSorb használatának abbahagyását követő napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001
- FDA EUA (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .