Реестр терапии CytoSorb у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии (CTC REGISTRY)
7 февраля 2024 г. обновлено: CytoSorbents, Inc
Реестр терапии CytoSorb у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии (РЕГИСТР CTC): Реестр клинических данных о гемоадсорбции CytoSorb на уровне пациента, полученных путем интеграции устройства CytoSorb в экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT) или гемоперфузию Экстракорпоральные контуры у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Реестр CTC собирает клинические данные о гемоадсорбции CytoSorb на уровне пациента, предоставляемые пациентам отделения интенсивной терапии COVID-19 посредством интеграции устройства CytoSorb в экстракорпоральные контуры ЭКМО, ПЗПТ или гемоперфузии.
Цель реестра — получить представление о том, как гемоадсорбция CytoSorb обеспечивает клиническую пользу для пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Medical Center of Aurora
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Baptist Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии, получающие гемоадсорбцию CytoSorb посредством интеграции устройства CytoSorb в экстракорпоральные контуры ЭКМО, ПЗПТ или гемоперфузии.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный COVID-19
- Предоставление терапии CytoSorb в соответствии с инструкциями по применению (IFU) устройства CytoSorb.
Критерий исключения:
- Терапия CytoSorb для лечения заболеваний, отличных от COVID-19
- Выживание маловероятно в течение 24 часов (для проспективно включенных пациентов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии COVID-19
|
Гемоадсорбция CytoSorb, обеспечиваемая за счет интеграции устройства CytoSorb в экстракорпоральные контуры ЭКМО, НЗПТ или гемоперфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты начала использования CytoSorb до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
С даты начала использования CytoSorb до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ЭКМО после начала CytoSorb
Временное ограничение: С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения ЭКМО или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения ЭКМО или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Продолжительность ИВЛ после начала CytoSorb
Временное ограничение: С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения искусственной вентиляции легких или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения искусственной вентиляции легких или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года
|
|
Продолжительность фармакологической гемодинамической поддержки после начала CytoSorb
Временное ограничение: С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения фармакологической гемодинамической поддержки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
С даты начала использования CytoSorb до даты прекращения фармакологической гемодинамической поддержки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Изменение концентрации биомаркеров воспаления в сыворотке крови после начала приема CytoSorb
Временное ограничение: Со дня перед началом использования CytoSorb до дня после прекращения использования CytoSorb
|
Со дня перед началом использования CytoSorb до дня после прекращения использования CytoSorb
|
|
Изменение соотношения Pa02/Fi02 после начала CytoSorb
Временное ограничение: Со дня перед началом использования CytoSorb до дня после прекращения использования CytoSorb
|
Со дня перед началом использования CytoSorb до дня после прекращения использования CytoSorb
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001
- FDA EUA (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .