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Register der CytoSorb-Therapie bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (CTC REGISTRY)

7. Februar 2024 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

Registry of CytoSorb Therapy in COVID-19 ICU Patients (CTC REGISTRY): Register klinischer Daten auf Patientenebene zur CytoSorb-Hämadsorption, bereitgestellt durch die Integration des CytoSorb-Geräts in die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder die Hämoperfusion Extrakorporale Kreisläufe bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation

Das CTC-Register sammelt klinische Daten auf Patientenebene zur CytoSorb-Hämoadsorption, die COVID-19-Patienten auf der Intensivstation über die Integration des CytoSorb-Geräts in ECMO-, CRRT- oder extrakorporale Kreisläufe zur Hämoperfusion bereitgestellt werden. Ziel des Registers ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die CytoSorb-Hämoadsorption COVID-19-Patienten auf der Intensivstation klinischen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Medical Center of Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten auf der Intensivstation, die eine CytoSorb-Hämoadsorption über die Integration des CytoSorb-Geräts in ECMO-, CRRT- oder extrakorporale Kreisläufe mit Hämoperfusion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt COVID-19
  2. Bereitstellung der CytoSorb-Therapie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des CytoSorb-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  1. CytoSorb-Therapie für andere Krankheiten als COVID-19
  2. Überleben innerhalb von 24 Stunden unwahrscheinlich (für prospektiv aufgenommene Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Gerät: CytoSorb 300-ml-Gerät
CytoSorb-Hämoadsorption durch Integration des CytoSorb-Geräts in ECMO-, CRRT- oder extrakorporale Kreisläufe für Hämoperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Verwendung von CytoSorb bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr
Ab dem Datum des Beginns der Verwendung von CytoSorb bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der ECMO nach Beginn von CytoSorb
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der ECMO oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der ECMO oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung nach Beginn von CytoSorb
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der mechanischen Beatmungsunterstützung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der mechanischen Beatmungsunterstützung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer der pharmakologischen hämodynamischen Unterstützung nach Beginn von CytoSorb
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der pharmakologischen hämodynamischen Unterstützung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Ab dem Datum des Beginns der Anwendung von CytoSorb bis zum Datum der Beendigung der pharmakologischen hämodynamischen Unterstützung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Veränderung der Serumkonzentrationen entzündlicher Biomarker nach Beginn der CytoSorb-Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Tag vor Beginn der Anwendung von CytoSorb bis zum Tag nach Beendigung der Anwendung von CytoSorb
Ab dem Tag vor Beginn der Anwendung von CytoSorb bis zum Tag nach Beendigung der Anwendung von CytoSorb
Änderung des Pa02/Fi02-Verhältnisses nach Beginn von CytoSorb
Zeitfenster: Ab dem Tag vor Beginn der Anwendung von CytoSorb bis zum Tag nach Beendigung der Anwendung von CytoSorb
Ab dem Tag vor Beginn der Anwendung von CytoSorb bis zum Tag nach Beendigung der Anwendung von CytoSorb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Mitarbeiter

CytoSorbents Europe GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Nelson, MD, CytoSorbents Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001
  • FDA EUA (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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