Résultat clinique de l'implantation d'une lentille intraoculaire (SAV) à profondeur de champ étendue
15 mai 2020 mis à jour par: tae-young chung, Samsung Medical Center
Résultat clinique de l'implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue (SAV)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, nous essayons d'évaluer les résultats cliniques de la lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue (SAV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 21 ans ou plus au moment de l'examen préopératoire et disposé à subir une intervention chirurgicale sur son 2e œil dans les 7 à 28 jours suivant son 1er œil
- Cataracte liée à l'âge
- Un patient présentant un astigmatisme cornéen préopératoire de IOL Master inférieur à 1 dioptrie
- Un patient souhaite une correction de sa presbytie en même temps qu'une chirurgie de la cataracte
- Un patient a un potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
- Consentement éclairé écrit à la chirurgie et participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont d'autres maladies qui peuvent affecter la stabilité de la capsule comme le syndrome de pseudoexoliation, le glaucome, la cataracte traumatique
- Femme enceinte et femme allaitante
- Un patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire (chirurgie intraoculaire, chirurgie réfractive, chirurgie de la surface oculaire) dans l'un ou l'autre œil
- Un patient présentant des signes de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier important sur la topographie préopératoire dans l'un ou l'autre œil
- Si les attentes en matière de correction de la presbytie sont trop élevées
- Ceux qui ne sont pas capables de lire et de comprendre le consentement éclairé (analphabètes ou étrangers)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: LIO multifocale SAV
Sujets opérés de la cataracte avec une LIO multifocale SAV
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La lentille intraoculaire multifocale SAV est une LIO implantable qui offre une vision multifocale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle à distance à yeux nus
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3 mois
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 3 mois
|
Acuité visuelle de près à yeux nus
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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Capacité à reconnaître une lettre ou un chiffre dans un environnement de contraste différent
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3 mois
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Qualité de vision
Délai: 3 mois
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Degré de divers symptômes associés à la vision
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
22 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-12-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .