Resultados Clínicos da Implantação de Lente Intraocular (SAV) de Profundidade de Foco Estendida
15 de maio de 2020 atualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Resultado clínico da implantação de lente intraocular (SAV) de profundidade de foco estendida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, estamos tentando avaliar o resultado clínico da lente intraocular (SAV) de profundidade de foco estendida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 21 anos de idade ou mais no momento do exame pré-operatório e disposto a fazer cirurgia no 2º olho dentro de 7 a 28 dias após o 1º olho
- Catarata relacionada à idade
- Um paciente com astigmatismo corneano pré-operatório de IOL Master inferior a 1 dioptria
- Um paciente deseja a correção da presbiopia ao mesmo tempo que a cirurgia de catarata
- Um paciente tem o potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho após a remoção da catarata e implante de LIO
- Consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com outras doenças que podem afetar a estabilidade da cápsula, como síndrome de pseudoexoliação, glaucoma, catarata traumática
- Mulher grávida e mulher lactante
- Um paciente com histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular (cirurgia intraocular, cirurgia refrativa, cirurgia da superfície ocular) em qualquer um dos olhos
- Um paciente com evidência de ceratocone ou astigmatismo irregular significativo na topografia pré-operatória em qualquer um dos olhos
- Se as expectativas de correção da presbiopia forem muito altas
- Aqueles que não são capazes de ler e compreender o consentimento informado (analfabetos ou estrangeiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LIO multifocal SAV
Indivíduos que fizeram cirurgia de catarata com LIO multifocal SAV
|
A lente intraocular multifocal SAV é uma LIO implantável que oferece visão multifocal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual distante não corrigida
Prazo: 3 meses
|
Acuidade visual à distância a olho nu
|
3 meses
|
|
Acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: 3 meses
|
Acuidade visual de perto com olhos nus
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
|
Capacidade de reconhecer letras ou figuras em diferentes ambientes de contraste
|
3 meses
|
|
Qualidade de Visão
Prazo: 3 meses
|
Grau de vários sintomas associados à visão
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-12-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .