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Resultado clínico de la implantación de lentes intraoculares (SAV) de profundidad de foco ampliada

15 de mayo de 2020 actualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Resultado clínico de la implantación de lentes intraoculares (SAV) de profundidad de foco extendida

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, estamos tratando de evaluar el resultado clínico de la lente intraocular de profundidad de foco extendida (SAV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dong Hui Lim, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3548
  • Correo electrónico: ldhlse@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 21 años o más en el momento del examen preoperatorio y dispuesto a someterse a una cirugía en su segundo ojo dentro de los 7 a 28 días posteriores a su primer ojo
  2. Catarata relacionada con la edad
  3. Un paciente con astigmatismo corneal preoperatorio de IOL Master de menos de 1 dioptría
  4. Un paciente quiere la corrección de la presbicia al mismo tiempo que la cirugía de cataratas
  5. Un paciente tiene un potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
  6. Consentimiento informado por escrito para la cirugía y la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con otras enfermedades que pueden afectar la estabilidad de la cápsula, como el síndrome de pseudoexoliación, glaucoma, catarata traumática.
  2. Mujer embarazada y mujer lactante
  3. Un paciente con antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular (cirugía intraocular, cirugía refractiva, cirugía de la superficie ocular) en cualquiera de los ojos
  4. Un paciente con evidencia de queratocono o astigmatismo irregular significativo en la topografía preoperatoria en cualquiera de los ojos.
  5. Si las expectativas de corrección de la presbicia son demasiado altas
  6. Quienes no sean capaces de leer y comprender el consentimiento informado (analfabetos o extranjeros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LIO multifocal SAV
Sujetos que se someten a cirugía de cataratas con LIO multifocal SAV
La lente intraocular multifocal SAV es una LIO implantable que ofrece una visión multifocal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual a distancia a simple vista
3 meses
Agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual de cerca a simple vista
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad para reconocer letras o figuras en diferentes entornos de contraste
3 meses
Calidad de la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado de varios síntomas asociados con la visión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-12-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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