Resultado clínico de la implantación de lentes intraoculares (SAV) de profundidad de foco ampliada
15 de mayo de 2020 actualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Resultado clínico de la implantación de lentes intraoculares (SAV) de profundidad de foco extendida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, estamos tratando de evaluar el resultado clínico de la lente intraocular de profundidad de foco extendida (SAV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 21 años o más en el momento del examen preoperatorio y dispuesto a someterse a una cirugía en su segundo ojo dentro de los 7 a 28 días posteriores a su primer ojo
- Catarata relacionada con la edad
- Un paciente con astigmatismo corneal preoperatorio de IOL Master de menos de 1 dioptría
- Un paciente quiere la corrección de la presbicia al mismo tiempo que la cirugía de cataratas
- Un paciente tiene un potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos con otras enfermedades que pueden afectar la estabilidad de la cápsula, como el síndrome de pseudoexoliación, glaucoma, catarata traumática.
- Mujer embarazada y mujer lactante
- Un paciente con antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular (cirugía intraocular, cirugía refractiva, cirugía de la superficie ocular) en cualquiera de los ojos
- Un paciente con evidencia de queratocono o astigmatismo irregular significativo en la topografía preoperatoria en cualquiera de los ojos.
- Si las expectativas de corrección de la presbicia son demasiado altas
- Quienes no sean capaces de leer y comprender el consentimiento informado (analfabetos o extranjeros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: LIO multifocal SAV
Sujetos que se someten a cirugía de cataratas con LIO multifocal SAV
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La lente intraocular multifocal SAV es una LIO implantable que ofrece una visión multifocal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual a distancia a simple vista
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3 meses
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Agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual de cerca a simple vista
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad para reconocer letras o figuras en diferentes entornos de contraste
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3 meses
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Calidad de la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado de varios síntomas asociados con la visión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-12-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .