Klinický výsledek implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (SAV)
15. května 2020 aktualizováno: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinický výsledek implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska (SAV).
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se snažíme zhodnotit klinický výsledek nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska (SAV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 21 let nebo starší v době předoperačního vyšetření a ochotný podstoupit operaci 2. oka do 7-28 dnů od 1. oka
- Katarakta související s věkem
- Pacient s předoperačním astigmatismem rohovky od IOL Master menším než 1 dioptrie
- Pacient chce korekci presbyopie současně s operací šedého zákalu
- Pacient má zrakový potenciál 20/25 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
- Písemný informovaný souhlas s operací a účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jinými chorobami, které mohou ovlivnit stabilitu pouzdra, jako je pseudoexoliační syndrom, glaukom, traumatická katarakta
- Těhotná žena a kojící žena
- Pacient s anamnézou očního traumatu nebo oční chirurgie (nitrooční chirurgie, refrakční chirurgie, operace očního povrchu) na kterémkoli oku
- Pacient s prokázaným keratokonem nebo významným nepravidelným astigmatismem na předoperační topografii obou očí
- Pokud jsou očekávání na korekci presbyopie příliš vysoká
- Ti, kteří nejsou schopni číst a rozumět informovanému souhlasu (negramotní nebo cizinci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SAV multifokální IOL
Subjekty, které mají operaci šedého zákalu pomocí multifokální IOL SAV
|
SAV multifokální nitrooční čočka je implantovatelná IOL, která nabízí multifokální vidění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost na dálku s holýma očima
|
3 měsíce
|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost na blízko s holýma očima
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnost rozpoznat písmeno nebo číslo v různém kontrastním prostředí
|
3 měsíce
|
|
Kvalita vidění
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň různých příznaků spojených s viděním
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-12-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAV
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoVýměna srdeční chlopněSpojené království
-
YAP Therapeutics, Inc.NáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy