Wynik kliniczny implantacji soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (SAV)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: tae-young chung, Samsung Medical Center
Wynik kliniczny implantacji soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (SAV).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu próbujemy ocenić wyniki kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (SAV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 21 lat lub starsza w momencie badania przedoperacyjnego i chętna do operacji drugiego oka w ciągu 7-28 dni od pierwszego oka
- Zaćma związana z wiekiem
- Pacjent z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki od IOL Master poniżej 1 dioptrii
- Pacjent chce jednocześnie z operacją zaćmy skorygować starczowzroczność
- Pacjent ma potencjał widzenia 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
- Pisemna świadoma zgoda na operację i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi chorobami, które mogą wpływać na stabilność kapsułki, takimi jak zespół pseudoexoliation, jaskra, traumatyczna zaćma
- Kobieta w ciąży i kobieta karmiąca piersią
- Pacjent z urazem oka lub operacją oka w wywiadzie (chirurgia wewnątrzgałkowa, chirurgia refrakcyjna, chirurgia powierzchni oka) w jednym oku
- Pacjent z objawami stożka rogówki lub znacznym nieregularnym astygmatyzmem w przedoperacyjnej topografii obu oczu
- Jeśli oczekiwania co do korekcji starczowzroczności są zbyt wysokie
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć świadomej zgody (analfabetów lub cudzoziemców)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SAV wieloogniskowa IOL
Pacjenci po operacji usunięcia zaćmy z wieloogniskową soczewką IOL SAV
|
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa SAV jest wszczepialną soczewką IOL, która zapewnia widzenie wieloogniskowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku na odległość gołymi oczami
|
3 miesiące
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku z bliska gołym okiem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność rozpoznawania litery lub cyfry w środowisku o różnym kontraście
|
3 miesiące
|
|
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień różnych objawów związanych z widzeniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-12-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAV
-
University Hospital Plymouth NHS TrustZakończonyWymiana zastawki sercaZjednoczone Królestwo
-
YAP Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone