Klinisk resultat av implantasjon av intraokuallinse (SAV) med utvidet dybdefokus
15. mai 2020 oppdatert av: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinisk resultat av implantasjon av intraokulær linse med utvidet dybdefokus (SAV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien prøver vi å evaluere det kliniske resultatet av intraokulær linse med utvidet dybdefokus (SAV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i en alder av 21 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen og villig til å operere sitt andre øye innen 7-28 dager etter det første øyet
- Aldersrelatert grå stær
- En pasient med preoperativ hornhinneastigmatisme fra IOL Master mindre enn 1 dioptri
- En pasient ønsker presbyopikorrigering samtidig med grå stæroperasjon
- En pasient har et visuelt potensial på 20/25 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
- Skriftlig informert samtykke til operasjon og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- De med andre sykdommer som kan påvirke kapselstabiliteten som pseudoeksoliasjonssyndrom, glaukom, traumatisk katarakt
- Gravid kvinne og ammende kvinne
- En pasient med anamnes på okulær traume eller okulær kirurgi (intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, okulær overflatekirurgi) i begge øyne
- En pasient med tegn på keratokonus eller signifikant uregelmessig astigmatisme på preoperativ topografi i begge øynene
- Hvis forventningene til presbyopi-korreksjon er for høye
- De som ikke er i stand til å lese og forstå det informerte samtykket (analfabeter eller utlendinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SAV multifokal IOL
Personer som har kataraktoperasjon med SAV multifokal IOL
|
SAV multifokal intraokulær linse er en implanterbar IOL som tilbyr multifokalt syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrke på avstand med bare øyne
|
3 måneder
|
|
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphet i nærheten med bare øyne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne til å gjenkjenne bokstav eller figur i forskjellige kontrastmiljøer
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på visjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad av ulike symptomer assosiert med syn
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-12-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .