SAV-istutuksen kliininen tulos
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: tae-young chung, Samsung Medical Center
Extended-depth-of-focus intraokulaarisen linssin (SAV) implantoinnin kliininen tulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yritämme arvioida silmänsisäisen linssin (SAV) kliinistä tulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka on 21-vuotias tai vanhempi leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana ja haluaa leikata toisen silmänsä 7-28 päivän kuluessa ensimmäisestä silmästään
- Ikään liittyvä kaihi
- Potilas, jolla on ennen leikkausta IOL Masterin sarveiskalvon astigmatismi alle 1 dioptria
- Potilas haluaa presbyopian korjauksen samaan aikaan kaihileikkauksen kanssa
- Potilaan näköpotentiaali on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kapselin vakauteen, kuten pseudoeksoliaatio-oireyhtymä, glaukooma, traumaattinen kaihi
- Raskaana oleva nainen ja imettävä nainen
- Potilas, jolla on ollut silmävaurio tai silmäkirurgia (silmänsisäkirurgia, taittokirurgia, silmän pintaleikkaus) jommassakummassa silmässä
- Potilaalla, jolla on merkkejä keratokonuksesta tai merkittävästä epäsäännöllisestä astigmatismista jommankumman silmän leikkausta edeltävässä topografiassa
- Jos odotukset presbyopian korjaamisesta ovat liian korkeat
- Ne, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tietoista suostumusta (lukutaidottomat tai ulkomaalaiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SAV multifokaalinen IOL
Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus SAV-multifokaalisella IOL:lla
|
SAV-multifokaalinen silmänsisäinen linssi on implantoitava IOL, joka tarjoaa multifokaalisen näön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus etäältä paljain silmin
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus lähellä paljain silmin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyky tunnistaa kirjainta tai lukua erilaisissa kontrastiympäristöissä
|
3 kuukautta
|
|
Vision laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erilaisten näköön liittyvien oireiden aste
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-12-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SAV
-
University Hospital Plymouth NHS TrustValmisSydänventtiilin vaihtoYhdistynyt kuningaskunta