Esito clinico dell'impianto di lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa (SAV).
15 maggio 2020 aggiornato da: tae-young chung, Samsung Medical Center
Esito clinico dell'impianto di lenti intraoculari a profondità di fuoco estesa (SAV).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, stiamo cercando di valutare l'esito clinico della lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (SAV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'esame preoperatorio e disposti a sottoporsi a intervento chirurgico al 2° occhio entro 7-28 giorni dal 1° occhio
- Cataratta legata all'età
- Un paziente con astigmatismo corneale preoperatorio da IOL Master inferiore a 1 diottrie
- Un paziente vuole la correzione della presbiopia contemporaneamente alla chirurgia della cataratta
- Un paziente ha il potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto della IOL
- Consenso informato scritto alla chirurgia e alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con altre malattie che possono influenzare la stabilità della capsula come la sindrome da pseudoesoliazione, il glaucoma, la cataratta traumatica
- Donna incinta e donna che allatta
- Un paziente con storia di trauma oculare o chirurgia oculare (chirurgia intraoculare, chirurgia refrattiva, chirurgia della superficie oculare) in entrambi gli occhi
- Un paziente con evidenza di cheratocono o astigmatismo irregolare significativo sulla topografia preoperatoria in entrambi gli occhi
- Se le aspettative per la correzione della presbiopia sono troppo alte
- Coloro che non sono in grado di leggere e comprendere il consenso informato (analfabeta o straniero)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IOL multifocale SAV
Soggetti sottoposti a intervento di cataratta con IOL multifocale SAV
|
La lente intraoculare multifocale SAV è una IOL impiantabile che offre una visione multifocale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva a distanza ad occhio nudo
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva da vicino ad occhi nudi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità di riconoscere lettere o cifre in diversi ambienti di contrasto
|
3 mesi
|
|
Qualità della visione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Grado di vari sintomi associati alla visione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-12-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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