Klinische uitkomst van implantatie van een intraoculaire lens (SAV) met uitgebreide scherptediepte
15 mei 2020 bijgewerkt door: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinische uitkomst van implantatie van intraoculaire lens met verlengde scherptediepte (SAV).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen we de klinische uitkomst van intraoculaire lens met verlengde scherptediepte (SAV) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 21 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve onderzoek en bereid om binnen 7-28 dagen na hun 1e oog een operatie aan hun 2e oog te ondergaan
- Leeftijdsgebonden cataract
- Een patiënt met preoperatief hoornvliesastigmatisme van IOL Master minder dan 1 dioptrie
- Een patiënt wil presbyopiecorrectie tegelijk met een staaroperatie
- Een patiënt heeft een visueel potentieel van 20/25 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor operatie en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met andere ziekten die de capsulestabiliteit kunnen beïnvloeden, zoals pseudo-exoliatiesyndroom, glaucoom, traumatisch cataract
- Zwangere vrouw en zogende vrouw
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie (intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie, oogoppervlakchirurgie) in één van beide ogen
- Een patiënt met tekenen van keratoconus of significant onregelmatig astigmatisme op preoperatieve topografie in beide ogen
- Als de verwachtingen voor correctie van presbyopie te hoog zijn
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen en begrijpen (analfabeten of buitenlanders)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SAV multifocale IOL
Proefpersonen die staaroperaties hebben ondergaan met SAV multifocale IOL
|
SAV multifocale intraoculaire lens is een implanteerbare IOL die multifocaal zicht biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte op afstand met blote ogen
|
3 maanden
|
|
Ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte dichtbij met blote ogen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mogelijkheid om letters of cijfers te herkennen in verschillende contrastomgevingen
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van visie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate van verschillende symptomen geassocieerd met visie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
22 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-12-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .