Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse (SAV) beültetés klinikai eredménye

2020. május 15. frissítette: tae-young chung, Samsung Medical Center
A kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse (SAV) beültetés klinikai eredménye

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban megpróbáljuk értékelni a kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse (SAV) klinikai kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A műtét előtti vizsgálat időpontjában 21 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki hajlandó megműteni a 2. szemét az első szemtől számított 7-28 napon belül
  2. Az életkorral összefüggő szürkehályog
  3. Egy beteg, akinek preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa van az IOL Mastertől 1 dioptriánál kevesebb
  4. A beteg a szürkehályog műtéttel egy időben presbyopia korrekciót szeretne
  5. A páciens látási potenciálja mindkét szemében 20/25 vagy jobb a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után
  6. Írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A kapszula stabilitását befolyásoló egyéb betegségekben szenvedők, például pszeudoexoliációs szindróma, zöldhályog, traumás szürkehályog
  2. Terhes nő és szoptató nő
  3. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szemsérülés vagy szemműtét (intraokuláris műtét, refraktív műtét, szemfelszíni műtét) szerepel bármelyik szemen
  4. Egy beteg, akinek mindkét szemében keratoconus vagy jelentős irreguláris asztigmatizmus jelei vannak a műtét előtti topográfia során
  5. Ha túl magasak az elvárások a presbyopia korrekciójával kapcsolatban
  6. Azok, akik nem tudják elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést (írástudatlanok vagy külföldiek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SAV multifokális IOL
Alanyok, akik szürkehályog műtéten estek át SAV multifokális IOL-lel
Eszköz: SAV
A SAV multifokális intraokuláris lencse egy beültethető IOL, amely többfokális látást biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem korrigált távoli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
Látásélesség távolról csupasz szemmel
3 hónap
Korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónap
Közeli látásélesség puszta szemmel
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
Képes betűket vagy számokat felismerni különböző kontrasztos környezetben
3 hónap
A látás minősége
Időkeret: 3 hónap
A látással kapcsolatos különféle tünetek mértéke
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-12-019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel