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Klinisches Ergebnis der Implantation einer intraokularen Linse mit erweiterter Tiefenschärfe (SAV).

15. Mai 2020 aktualisiert von: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinisches Ergebnis der Implantation einer Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (SAV).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen wir, das klinische Ergebnis einer Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (SAV) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, der zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt ist und bereit ist, sich innerhalb von 7 bis 28 Tagen nach dem ersten Auge einer Operation am zweiten Auge zu unterziehen
  2. Altersbedingter Katarakt
  3. Ein Patient mit präoperativem Hornhautastigmatismus von IOL Master von weniger als 1 Dioptrie
  4. Ein Patient möchte gleichzeitig mit einer Kataraktoperation eine Presbyopiekorrektur durchführen
  5. Nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation hat ein Patient auf jedem Auge ein Sehvermögen von 20/25 oder besser
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit anderen Krankheiten, die die Kapselstabilität beeinträchtigen können, wie z. B. Pseudoexoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt
  2. Schwangere und stillende Frau
  3. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Augenoperationen (Intraokularchirurgie, refraktive Chirurgie, Augenoberflächenchirurgie) an einem Auge
  4. Ein Patient mit Anzeichen von Keratokonus oder erheblichem unregelmäßigem Astigmatismus in der präoperativen Topographie in beiden Augen
  5. Wenn die Erwartungen an die Korrektur der Alterssichtigkeit zu hoch sind
  6. Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können (Analphabeten oder Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SAV multifokale IOL
Probanden, die sich einer Kataraktoperation mit multifokaler SAV-IOL unterzogen haben
Gerät: SAV
Die multifokale Intraokularlinse SAV ist eine implantierbare IOL, die multifokales Sehen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe in der Ferne mit bloßen Augen
3 Monate
Unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Sehschärfe im Nahbereich mit bloßem Auge
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit, Buchstaben oder Figuren in unterschiedlichen Kontrastumgebungen zu erkennen
3 Monate
Qualität des Sehens
Zeitfenster: 3 Monate
Grad verschiedener mit dem Sehen verbundener Symptome
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-12-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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