uEXPLORER PET/CT corps entier dans le carcinome du nasopharynx
12 septembre 2021 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potentiel d'uEXPLORER TEP/TDM corps total dans le carcinome du nasopharynx : imagerie dynamique, paramètres cinétiques et comparaison avec la TEP/TDM conventionnelle
TEP/TDM corps entier uEXPLORER dans le carcinome du nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un scanner de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) de 194 cm de long (uEXPLORER) a été construit pour offrir une plate-forme transformatrice pour l'imagerie par radiotraceur humain dans la recherche clinique et les soins de santé.
L'objectif de cette étude est de déterminer son effet spécifique dans le carcinome du nasopharynx nouvellement diagnostiqué par rapport à la TEP/TDM conventionnelle et les paramètres cinétiques quantitatifs, y compris le taux métabolique du glucose (Ki), le taux de transport du glucose du flux entrant (k1) et du flux sortant ( k2) entre les tissus et le sang, et le taux de glucosamine-6-phosphatation dans les tissus (k3).
Tous les ganglions lymphatiques du cou suspects de métastases en PET/CT ont été biopsiés sous contrôle échographique pour un diagnostic pathologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
PNJ nouvellement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et recevoir un consentement éclairé écrit.
- Entre 18 et 65 ans, homme/femme.
- Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (y compris type différencié et type indifférencié, OMS II et III).
- Les femmes fertiles doivent pratiquer la contraception pendant la période d'étude.
- HGB ≥90g/L, globules blancs ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT et AST ≤ 2,5 * LSN, TBil ≤ 2,0 * LSN)
- Avec test de la fonction rénale normal (créatinine sérique ≤1,5*ULN)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients diabétiques
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire, épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
- Déjà impliqué dans d'autres essais cliniques.
- Trouble mental, incapacité civile, capacité limitée de conduite civile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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uEXPLORER corps entier PET/CT
Les patients NPC nouvellement diagnostiqués subiront un examen TEP/TDM dynamique du corps entier d'une heure, suivi ensuite d'un TEP/TDM classique dans les 30 minutes
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Un scanner de tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) de 194 cm de long (uEXPLORER)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats de uEXPLORER TEP/TDM corps total
Délai: 6 mois
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Imagerie dynamique, paramètres cinétiques de uEXPLORER PET/CT corps entier
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de uEXPLORER TEP/TDM corps entier et TEP/TDM conventionnelle
Délai: 6 mois
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Qualité d'image et détectabilité des lésions statiques du TB-PET/CT et du PET/CT conventionnel
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6 mois
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Protocole de TB-PET/CT dans NPC
Délai: 6 mois
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Temps d'acquisition et simulation à faible dose de TB-PET/CT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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