uEXPLORER Total-body PET/CT bij nasofarynxcarcinoom
12 september 2021 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potentieel van uEXPLORER Total-body PET/CT bij nasofarynxcarcinoom: de dynamische beeldvorming, kinetische parameters en vergelijking met conventionele PET/CT
uEXPLORER PET/CT in het hele lichaam bij nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 194 cm lange total-body positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) scanner (uEXPLORER) is gebouwd om een transformerend platform te bieden voor menselijke radiotracer-beeldvorming in klinisch onderzoek en gezondheidszorg.
Het doel van deze studie is om het specifieke effect ervan bij nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom te bepalen in vergelijking met conventionele PET/CT en de kwantitatieve kinetische parameters, waaronder glucosemetabolisme (Ki), glucosetransportsnelheid van instroom (k1) en uitstroom ( k2) tussen weefsel en bloed, en glucosamine-6-fosfatisatiesnelheid in weefsel (k3).
Van alle halslymfeklieren die verdacht werden van metastasen bij PET/CT werd een biopsie uitgevoerd onder begeleiding van echografie voor een pathologische diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
nieuw gediagnosticeerde NPC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming krijgen.
- Leeftijd tussen 18-65, man/vrouw.
- Histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (inclusief gedifferentieerd type en ongedifferentieerd type, WHO II en III).
- Vruchtbare vrouwen moeten anticonceptie toepassen tijdens de studieperiode.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Met normale leverfunctietest (ALAT en ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Met normale nierfunctietest (serumcreatinine ≤1,5*ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met suikerziekte
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.
- Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .
- Reeds betrokken bij andere klinische onderzoeken.
- Geestelijke stoornis, burgerlijke handicap, beperkt vermogen tot burgerlijk gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
uEXPLORER PET/CT voor het hele lichaam
Nieuw gediagnosticeerde NPC-patiënten ondergaan een dynamisch PET/CT-onderzoek van het hele lichaam en vervolgens binnen 30 minuten gevolgd door een conventionele PET/CT-scan
|
Een 194 cm lange total-body positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) scanner (uEXPLORER)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De resultaten van uEXPLORER Total-body PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dynamische beeldvorming, kinetische parameters van uEXPLORER Total-body PET/CT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van uEXPLORER Total-body PET/CT en conventionele PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beeldkwaliteit en detecteerbaarheid van statische laesies van TB-PET/CT en conventionele PET/CT
|
6 maanden
|
|
Protocol van TB-PET/CT in NPC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acquisitietijd en lage-dosissimulatie van TB-PET/CT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .