- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394065
PET/TC de cuerpo total uEXPLORER en carcinoma de nasofaringe
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potencial de la PET/TC de cuerpo total uEXPLORER en el carcinoma de nasofaringe: imágenes dinámicas, parámetros cinéticos y comparación con la PET/TC convencional
PET/TC de cuerpo total uEXPLORER en carcinoma de nasofaringe
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha construido un escáner de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de cuerpo total de 194 cm de largo (uEXPLORER) para ofrecer una plataforma transformadora para la obtención de imágenes de radiotrazadores humanos en investigación clínica y atención médica.
El objetivo de este estudio es determinar su efecto específico en el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado en comparación con la PET/TC convencional y los parámetros cinéticos cuantitativos que incluyen la tasa metabólica de glucosa (Ki), la tasa de transporte de glucosa del flujo de entrada (k1) y el flujo de salida ( k2) entre el tejido y la sangre, y la tasa de fosfatización de glucosamina-6 en el tejido (k3).
Todos los ganglios del cuello sospechosos de metástasis en PET/CT fueron biopsiados bajo la guía de ultrasonido para un diagnóstico anatomopatológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
NPC recién diagnosticado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir su consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 65 años, hombre/mujer.
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (incluido el tipo diferenciado y el tipo indiferenciado, OMS II y III).
- Las mujeres fértiles deben practicar la anticoncepción durante el período de estudio.
- HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L
- Con prueba de función hepática normal (ALT y AST ≤2.5*LSN, TBil ≤2.0*LSN)
- Con prueba de función renal normal (creatinina sérica ≤1,5*LSN)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Pacientes con diabetes
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Ya participa en otro ensayo clínico.
- Trastorno mental, incapacidad civil, capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PET/TC de cuerpo total uEXPLORER
Los pacientes con NPC recién diagnosticados se someterán a un examen PET/CT dinámico de cuerpo completo de una hora y, posteriormente, a un PET/CT convencional en 30 minutos.
|
Un escáner de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de cuerpo entero de 194 cm de largo (uEXPLORER)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados de la PET/TC de cuerpo total uEXPLORER
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Imagen dinámica, parámetros cinéticos de uEXPLORER PET/CT de cuerpo entero
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la PET/TC de cuerpo total uEXPLORER y la PET/TC convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de imagen y detectabilidad de lesiones estáticas de TB-PET/CT y PET/CT convencional
|
6 meses
|
|
Protocolo de TB-PET/CT en NPC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo de adquisición y simulación de baja dosis de TB-PET/CT
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .