uEXPLORER Badanie PET/TK całego ciała w raku nosowo-gardłowym
12 września 2021 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potencjał uEXPLORER PET/CT całego ciała w raku nosogardzieli: obrazowanie dynamiczne, parametry kinetyczne i porównanie z konwencjonalnym PET/CT
uEXPLORER PET/CT całego ciała w raku nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skaner do pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) całego ciała o długości 194 cm (uEXPLORER) został skonstruowany jako platforma transformacyjna do obrazowania radioznaczników człowieka w badaniach klinicznych i opiece zdrowotnej.
Celem tego badania jest określenie jego specyficznego wpływu na nowo rozpoznanego raka nosogardła w porównaniu z konwencjonalnym PET/CT oraz określenie ilościowych parametrów kinetycznych, w tym szybkości metabolizmu glukozy (Ki), szybkości transportu glukozy na wejściu (k1) i odpływie ( k2) między tkanką a krwią oraz szybkość fosforanowania 6-glukozaminy w tkance (k3).
Wszystkie węzły chłonne szyi podejrzane o przerzuty w PET/CT zostały poddane biopsji pod kontrolą USG w celu rozpoznania patologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
nowo zdiagnozowany NPC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna/kobieta.
- Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (w tym typ zróżnicowany i niezróżnicowany, WHO II i III).
- Płodne kobiety powinny stosować antykoncepcję w okresie badania.
- HGB ≥90g/l, WBC ≥4*109/l, PLT ≥100*109/l,
- Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT i AspAT ≤2,5*GGN, TBil ≤2,0*GGN)
- Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5*GGN)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z cukrzycą
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
- Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym.
- Zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność cywilna, ograniczona zdolność do czynności cywilnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uEXPLORER PET/CT całego ciała
Nowo zdiagnozowani pacjenci z NPC zostaną poddani jednogodzinnemu dynamicznemu badaniu PET/CT całego ciała, a następnie konwencjonalnemu skanowi PET/CT w ciągu 30 minut
|
Skaner pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) całego ciała o długości 194 cm (uEXPLORER)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania PET/CT całego ciała uEXPLORER
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazowanie dynamiczne, parametry kinetyczne badania PET/CT całego ciała uEXPLORER
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie uEXPLORER PET/CT całego ciała i konwencjonalnego PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość obrazu i wykrywalność zmian statycznych w TB-PET/CT i konwencjonalnym PET/CT
|
6 miesięcy
|
|
Protokół TB-PET/CT w NPC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas akwizycji i symulacja niskiej dawki TB-PET/CT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .