uEXPLORER Total-body PET/CT i nasofaryngeal karsinom
12. september 2021 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potensialet til uEXPLORER PET/CT i hele kroppen i nasofarynxkarsinom: dynamisk bildebehandling, kinetiske parametre og sammenligning med konvensjonell PET/CT
uEXPLORER total-body PET/CT i nasofaryngeal karsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 194 cm lang positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT)-skanner (uEXPLORER) for hele kroppen er konstruert for å tilby en transformativ plattform for human radiotracer-avbildning i klinisk forskning og helsetjenester.
Målet med denne studien er å bestemme dens spesifikke effekt i nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom sammenlignet med konvensjonell PET/CT og de kvantitative kinetiske parameterne inkludert glukosemetabolsk hastighet (Ki), glukosetransporthastighet for innstrømning (k1) og utstrømning ( k2) mellom vev og blod, og glukosamin-6-fosfatiseringshastighet i vev (k3).
Alle halslymfeknutene mistenkt for metastatisk i PET/CT ble biopsiert under veiledning av ultralyd for en patologisk diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nylig diagnostisert NPC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gis skriftlig informert samtykke.
- Alder mellom 18-65, mann/kvinne.
- Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (inkludert differensiert type og udifferensiert type, WHO II og III).
- Fertile kvinner bør bruke prevensjon i løpet av studieperioden.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Med normal leverfunksjonstest (ALT og ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Med normal nyrefunksjonstest (serumkreatinin ≤1,5*ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Pasienter med diabetes
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle, plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft in situ.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
- Allerede involvert i andre kliniske studier.
- Psykisk lidelse, sivil funksjonshemming, begrenset kapasitet til sivil atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
uEXPLORER PET/CT for hele kroppen
Nydiagnostiserte NPC-pasienter vil gjennomgå en én times dynamisk PET/CT-undersøkelse for hele kroppen og deretter etterfulgt av en konvensjonell PET/CT-skanning innen 30 minutter
|
En 194 cm lang positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanner (uEXPLORER)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av uEXPLORER Total-body PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Dynamisk bildebehandling, kinetiske parametere til uEXPLORER PET/CT for hele kroppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av uEXPLORER Total-body PET/CT og konvensjonell PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Bildekvalitet og detekterbarhet av statisk lesjon av TB-PET/CT og konvensjonell PET/CT
|
6 måneder
|
|
Protokoll for TB-PET/CT i NPC
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamlingstid og lavdose simulering av TB-PET/CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .