- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394065
uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT bei Nasopharynxkarzinom
12. September 2021 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potenzial der uEXPLORER-Ganzkörper-PET/CT bei Nasopharynxkarzinomen: Die dynamische Bildgebung, kinetische Parameter und Vergleich mit konventioneller PET/CT
uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT bei Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 194 cm langer Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scanner (uEXPLORER) wurde entwickelt, um eine transformative Plattform für die Bildgebung menschlicher Radiotracer in der klinischen Forschung und im Gesundheitswesen zu bieten.
Ziel dieser Studie ist es, die spezifische Wirkung bei neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zur konventionellen PET/CT und die quantitativen kinetischen Parameter einschließlich der Glukosestoffwechselrate (Ki), der Glukosetransportrate des Ein- (k1) und Ausflusses zu bestimmen ( k2) zwischen Gewebe und Blut und Glucosamin-6-Phosphatisierungsrate im Gewebe (k3).
Alle Halslymphknoten, bei denen im PET/CT der Verdacht auf Metastasierung bestand, wurden zur pathologischen Diagnose unter Ultraschallkontrolle biopsiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
neu diagnostizierter NPC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich/weiblich.
- Histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (einschließlich differenzierter und undifferenzierter Typ, WHO II und III).
- Fruchtbare Frauen sollten während des Studienzeitraums Verhütung praktizieren.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Mit normalem Leberfunktionstest (ALT und AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Mit normalem Nierenfunktionstest (Serumkreatinin ≤1,5*ULN)
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Diabetes
- Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
- Bereits an anderen klinischen Studien beteiligt.
- Psychische Störung, zivilrechtliche Behinderung, eingeschränkte Zivilfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT
Neu diagnostizierte NPC-Patienten werden einer einstündigen dynamischen Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung unterzogen, gefolgt von einem konventionellen PET/CT-Scan innerhalb von 30 Minuten
|
Ein 194 cm langer Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scanner (PET/CT) (uEXPLORER)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ergebnisse der uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die dynamische Bildgebung und die kinetischen Parameter von uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von uEXPLORER Ganzkörper-PET/CT und konventionellem PET/CT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bildqualität und Erkennbarkeit statischer Läsionen von TB-PET/CT und konventionellem PET/CT
|
6 Monate
|
Protokoll von TB-PET/CT in NPC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfassungszeit und Niedrigdosissimulation von TB-PET/CT
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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