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uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro em carcinoma de nasofaringe

12 de setembro de 2021 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Potencial do uEXPLORER PET/CT de corpo total em carcinoma de nasofaringe: a imagem dinâmica, parâmetros cinéticos e comparação com PET/CT convencional

uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro em carcinoma de nasofaringe

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tomógrafo de corpo inteiro por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de 194 cm de comprimento (uEXPLORER) foi construído para oferecer uma plataforma transformadora para imagens de radiofármacos humanos em pesquisa clínica e saúde. O objetivo deste estudo é determinar seu efeito específico em carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado em comparação com PET/CT convencional e os parâmetros cinéticos quantitativos, incluindo taxa metabólica de glicose (Ki), taxa de transporte de glicose de entrada (k1) e fluxo de saída ( k2) entre tecido e sangue, e taxa de glucosamina-6-fosfatização no tecido (k3). Todos os linfonodos cervicais suspeitos de metástase em PET/CT foram biopsiados sob a orientação de ultrassom para diagnóstico patológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NPC recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito.
  • Idade entre 18-65 anos, masculino/feminino.
  • Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante histologicamente confirmado (incluindo tipo diferenciado e tipo indiferenciado, OMS II e III)..
  • Mulheres férteis devem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  • HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L,
  • Com teste de função hepática normal (ALT e AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Com teste de função renal normal (creatinina sérica ≤1,5*ULN)

Critério de exclusão:

  • Mulheres na gravidez ou lactação
  • Pacientes com diabetes
  • Malignidade anterior, exceto células basais adequadamente tratadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
  • Já envolvido em outro ensaio clínico.
  • Transtorno mental, incapacidade civil, capacidade limitada para conduta civil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro
Pacientes com NPC recém-diagnosticados serão submetidos a um exame PET/CT dinâmico de corpo inteiro de uma hora e, posteriormente, seguidos por um exame PET/CT convencional em 30 minutos
Um tomógrafo de corpo inteiro por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de 194 cm de comprimento (uEXPLORER)
Outros nomes:
  • PET/CT convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados do uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
A imagem dinâmica, parâmetros cinéticos do uEXPLORER PET/CT de corpo total
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de uEXPLORER PET/CT de corpo total e PET/CT convencional
Prazo: 6 meses
Qualidade de imagem e detectabilidade de lesão estática de TB-PET/CT e PET/CT convencional
6 meses
Protocolo de TB-PET/CT em NPC
Prazo: 6 meses
Tempo de aquisição e simulação de baixa dose de TB-PET/CT
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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