- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394065
uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro em carcinoma de nasofaringe
12 de setembro de 2021 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potencial do uEXPLORER PET/CT de corpo total em carcinoma de nasofaringe: a imagem dinâmica, parâmetros cinéticos e comparação com PET/CT convencional
uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro em carcinoma de nasofaringe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tomógrafo de corpo inteiro por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de 194 cm de comprimento (uEXPLORER) foi construído para oferecer uma plataforma transformadora para imagens de radiofármacos humanos em pesquisa clínica e saúde.
O objetivo deste estudo é determinar seu efeito específico em carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado em comparação com PET/CT convencional e os parâmetros cinéticos quantitativos, incluindo taxa metabólica de glicose (Ki), taxa de transporte de glicose de entrada (k1) e fluxo de saída ( k2) entre tecido e sangue, e taxa de glucosamina-6-fosfatização no tecido (k3).
Todos os linfonodos cervicais suspeitos de metástase em PET/CT foram biopsiados sob a orientação de ultrassom para diagnóstico patológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NPC recém-diagnosticado
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18-65 anos, masculino/feminino.
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante histologicamente confirmado (incluindo tipo diferenciado e tipo indiferenciado, OMS II e III)..
- Mulheres férteis devem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L,
- Com teste de função hepática normal (ALT e AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Com teste de função renal normal (creatinina sérica ≤1,5*ULN)
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Pacientes com diabetes
- Malignidade anterior, exceto células basais adequadamente tratadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Já envolvido em outro ensaio clínico.
- Transtorno mental, incapacidade civil, capacidade limitada para conduta civil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro
Pacientes com NPC recém-diagnosticados serão submetidos a um exame PET/CT dinâmico de corpo inteiro de uma hora e, posteriormente, seguidos por um exame PET/CT convencional em 30 minutos
|
Um tomógrafo de corpo inteiro por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de 194 cm de comprimento (uEXPLORER)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados do uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
|
A imagem dinâmica, parâmetros cinéticos do uEXPLORER PET/CT de corpo total
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de uEXPLORER PET/CT de corpo total e PET/CT convencional
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de imagem e detectabilidade de lesão estática de TB-PET/CT e PET/CT convencional
|
6 meses
|
|
Protocolo de TB-PET/CT em NPC
Prazo: 6 meses
|
Tempo de aquisição e simulação de baixa dose de TB-PET/CT
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .