- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394065
uEXPLORER PET/CT celého těla u karcinomu nosohltanu
12. září 2021 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Potenciál celotělového PET/CT uEXPLORER u karcinomu nosohltanu: dynamické zobrazování, kinetické parametry a srovnání s konvenčním PET/CT
uEXPLORER celotělový PET/CT u karcinomu nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
194 cm dlouhý skener celotělové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) (uEXPLORER) byl zkonstruován tak, aby nabízel transformační platformu pro zobrazování lidských radioaktivních indikátorů v klinickém výzkumu a zdravotní péči.
Cílem této studie je zjistit jeho specifický účinek u nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu ve srovnání s konvenčním PET/CT a kvantitativní kinetické parametry včetně rychlosti metabolismu glukózy (Ki), rychlosti transportu glukózy, přítoku (k1) a výtoku ( k2) mezi tkání a krví a rychlost glukosamin-6-fosfatizace ve tkáni (k3).
Všechny krční lymfatické uzliny suspektní na metastázy při PET/CT byly biopsií pod vedením ultrazvuku pro patologickou diagnózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nově diagnostikované NPC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Věk 18-65, muž/žena.
- Histologicky potvrzený nekeratinizující nazofaryngeální karcinom (včetně diferencovaného typu a nediferencovaného typu, WHO II a III).
- Plodné ženy by měly během období studie používat antikoncepci.
- HGB ≥90 g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- S normálními jaterními testy (ALT a AST ≤ 2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Při normálním testu funkce ledvin (sérový kreatinin ≤1,5*ULN)
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Pacienti s cukrovkou
- Předchozí malignita kromě adekvátně léčených bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .
- Již zapojen do jiné klinické studie.
- Duševní porucha, občanské postižení, omezená schopnost občanského jednání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
uEXPLORER celotělový PET/CT
Nově diagnostikovaní pacienti s NPC podstoupí hodinové celotělové dynamické PET/CT vyšetření a následně konvenční PET/CT vyšetření do 30 minut
|
Celotělový pozitronový emisní tomograf/počítačová tomografie (PET/CT) o délce 194 cm (uEXPLORER)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky uEXPLORER Total-body PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
|
Dynamické zobrazování, Kinetické parametry uEXPLORER Total-body PET/CT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání uEXPLORER Total-body PET/CT a konvenčního PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita obrazu a detekovatelnost statické léze TB-PET/CT a konvenčního PET/CT
|
6 měsíců
|
Protokol TB-PET/CT v NPC
Časové okno: 6 měsíců
|
Simulace doby akvizice a nízké dávky TB-PET/CT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiqiang Mai, Dr, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lv Y, Lv X, Liu W, Judenhofer MS, Zwingenberger A, Wisner E, Berg E, McKenney S, Leung E, Spencer BA, Cherry SR, Badawi RD. Mini EXPLORER II: a prototype high-sensitivity PET/CT scanner for companion animal whole body and human brain scanning. Phys Med Biol. 2019 Mar 21;64(7):075004. doi: 10.1088/1361-6560/aafc6c.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 2020-5-13 high-sensitivity PET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .