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Comparaison des plaques en double Y et des vis céphaliques dans la fixation des fractures mandibulaires antérieures

15 mai 2020 mis à jour par: Lydia Nabil
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Elle a été réalisée sur seize patients présentant des fractures mandibulaires antérieures, pour comparer les plaques en forme de double Y et les vis céphaliques dans la fixation des fractures d'un point de vue clinique et radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Elle a été réalisée sur seize patients présentant des fractures mandibulaires antérieures, sélectionnés parmi ceux admis au service des urgences de l'hôpital universitaire d'Alexandrie. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité régional d'examen éthique de la faculté de médecine dentaire de l'université d'Alexandrie. Un consentement éclairé écrit a été signé par les patients avant l'opération.

Les patients ont été divisés également en deux groupes, chacun composé de huit patients. L'affectation de chaque patient dans l'un des deux groupes a été effectuée à l'aide de nombres aléatoires informatiques.

Groupe 1 : a subi une réduction ouverte et une fixation interne à l'aide de deux vis céphaliques. Groupe 2 : a subi une réduction ouverte et une fixation interne à l'aide de doubles plaques en forme de Y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21411
        • Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • avec un âge allant de 25 à 45 ans,
  • souffrant de fractures antérieures de la mandibule (symphysaire ou parasymphysaire)

Critère d'exclusion:

  • fractures anciennes,
  • fractures infectées
  • fractures comminutives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tirefonds
Groupe 1 : a subi une réduction ouverte et une fixation interne à l'aide de deux vis céphaliques.
Dispositif: Tirefonds
Méthode de fixation interne
ACTIVE_COMPARATOR: Plaques en double Y
Groupe 2 : a subi une réduction ouverte et une fixation interne à l'aide de doubles plaques en forme de Y.
Dispositif: plaques doubles en forme de Y
Méthode de fixation interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la cicatrisation de la fracture dans la période postopératoire
Délai: après 6 mois
Mesure de la densité osseuse dans le trait de fracture par CBCT en 6 points et calcul de la densité osseuse moyenne
après 6 mois
Fonction nerveuse sensorielle utilisant une sonde dentaire pour évaluer les changements sensoriels le long de la distribution du nerf mental et la comparer au côté controlatéral
Délai: Jusqu'à 6 mois
Détection des lésions nerveuses en examinant la fonction nerveuse sensorielle à l'aide d'une sonde dentaire pour évaluer les changements sensoriels le long de la distribution nerveuse mentale et en la comparant au côté controlatéral
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lydia Nabil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAlexandriaDentSurg1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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