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Comparação entre Placas Duplas em Y e Parafusos Deslizantes na Fixação de Fraturas Mandibulares Anteriores

15 de maio de 2020 atualizado por: Lydia Nabil
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo. Foi realizado em dezesseis pacientes com fraturas mandibulares anteriores, para comparar placas duplas em forma de Y e parafusos Lag na fixação de fraturas de perspectivas clínicas e radiográficas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo. Foi realizado em dezesseis pacientes com fraturas mandibulares anteriores, selecionados entre os internados no Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Alexandria. A aprovação ética para o estudo foi obtida do Conselho de Revisão Ética regional da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria. Um consentimento informado por escrito foi assinado pelos pacientes antes da operação.

Os pacientes foram divididos igualmente em dois grupos, cada um composto por oito pacientes. A designação de cada paciente em um dos dois grupos foi feita usando números aleatórios de computador.

Grupo 1: redução aberta e fixação interna com dois parafusos lag. Grupo 2: redução aberta e fixação interna com placas duplas em Y.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21411
        • Faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • com idade variando de 25 a 45 anos,
  • sofrendo de fraturas anteriores da mandíbula (sínfise ou parassínfise)

Critério de exclusão:

  • fraturas antigas,
  • fraturas infectadas
  • fraturas cominutivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Parafusos Deslizantes
Grupo 1: redução aberta e fixação interna com dois parafusos lag.
Dispositivo: Parafusos Deslizantes
Método de fixação interna
ACTIVE_COMPARATOR: Placas duplas em forma de Y
Grupo 2: redução aberta e fixação interna com placas duplas em Y.
Dispositivo: placas duplas em forma de Y
Método de fixação interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso da consolidação da fratura no período pós-operatório
Prazo: após 6 meses
Medição da densidade óssea na linha de fratura usando CBCT em 6 pontos e cálculo da densidade óssea média
após 6 meses
Função do nervo sensorial usando sonda dentária para avaliar alterações sensoriais ao longo da distribuição do nervo mentoniano e compará-lo com o lado contralateral
Prazo: até 6 meses
Detecção de lesão do nervo examinando a função do nervo sensorial usando sonda dentária para avaliar alterações sensoriais ao longo da distribuição do nervo mentoniano e comparando-o com o lado contralateral
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lydia Nabil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAlexandriaDentSurg1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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