- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04400305
"Augmentation de l'activité physique chez les adultes canadiens touchés par les restrictions de distanciation sociale liées à la COVID-19 : un essai de faisabilité d'une intervention en ligne" (COVID-19)
"Augmentation de l'activité physique chez les adultes canadiens qui ont été touchés par les restrictions de distanciation sociale COVID-19 : un essai de faisabilité d'une intervention en ligne"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'activité physique est associée à la gestion et/ou à la prévention de plus de 25 problèmes de santé chroniques. cependant, la majorité des adultes en Amérique du Nord ne sont pas assez actifs pour profiter de ces avantages. Les stratégies comportementales se sont avérées efficaces pour augmenter l'activité physique, et notre plateforme en ligne comprend des composants de plusieurs stratégies comportementales, notamment l'établissement d'objectifs et la rétroaction.
Population cible : Les participants seront des adultes canadiens de plus de 18 ans qui ont
- a récemment commencé à pratiquer la distanciation sociale en raison de notre situation actuelle de COVID-19
- participent actuellement à des activités physiques inférieures aux lignes directrices canadiennes recommandées (150 minutes d'activité modérée à vigoureuse par semaine).
- Les participants doivent avoir accès à Internet. Taille de l'échantillon : 40 participants, 20 participants par groupe - (Contrôle) 20 participants (intervention) Les participants seront exclus du projet s'ils n'ont pas accès à Internet, ne peuvent pas parler/lire l'anglais, ne s'engagent pas dans des activités modérées. à une AP vigoureuse (MVPA) suffisante pour respecter les lignes directrices sur l'AP, ont une condition médicale chronique existante les exposant potentiellement à un risque de blessure ou de mauvaise santé en augmentant leur activité physique (évaluée à l'aide du GAQ. La sélection sera effectuée officiellement par téléphone et les participants donneront leur consentement en ligne.
Condition 1 : Groupe de contrôle de la liste d'attente : un groupe (représentant de manière égale des adultes pratiquant la distanciation sociale) remplira les questionnaires de base et final (en ligne). À la fin de l'étude, ce groupe aura la possibilité de recevoir l'accès au matériel de l'autre groupe (plateforme en ligne) s'il le souhaite, pendant la période de 6 semaines suivant l'étude. L'accès à la plate-forme en ligne est réservé à l'usage et au bénéfice des participants à l'étude et aucune analyse de données/site Web des participants ne sera collectée à ce stade de l'étude.
Deuxième condition : un groupe (représentant à parts égales des adultes pratiquant la distanciation sociale) remplira le questionnaire de référence en ligne et recevra l'accès à la plateforme en ligne. En bref, les participants apprendront (via Skype, Face Time, Zoom ou une autre technologie en ligne alternative) comment l'utiliser.
À 3 semaines, une session d'enregistrement aura lieu, selon ce que le participant préfère, un chercheur organisera une visite virtuelle ou un appel téléphonique avec le participant pour discuter de la façon dont son activité physique s'est déroulée et pour assurer la convivialité de l'application Web . Encore une fois, à ce stade, le consentement continu sera obtenu. À 6 semaines, un chercheur organisera une visite virtuelle ou un appel téléphonique avec le participant et lui demandera de remplir le questionnaire final en ligne et de faire un entretien de synthèse. L'entretien qualitatif de fin d'essai évaluera la satisfaction des participants et la faisabilité de l'intervention. Pour cette raison, un employé de laboratoire non affilié à cette étude effectuera ces entretiens via skype ou une autre technologie. L'interview sera enregistrée en audio retranscrit textuellement. Une fois que les participants du groupe d'intervention auront terminé le programme en ligne de 6 semaines, la collecte de données sera terminée et bien qu'ils puissent encore accéder à la plateforme pendant 6 semaines supplémentaires, la collecte de données auprès des participants ou l'analyse de l'utilisation du site Web ne sera pas en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- University of Victoria
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels seront inclus s'ils ont :
- commencé à pratiquer la distanciation sociale en raison des directives actuelles de la COVID-19
- ne respectent pas actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique (AP) (moins de 150 minutes d'activité aérobique modérée à vigoureuse)
- les participants doivent avoir accès à Internet à la maison et disposer d'un téléphone intelligent ou d'un ordinateur personnel pouvant prendre en charge l'application eHealth que nous utilisons.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus du projet si :
- ils n'ont pas accès à Internet,
- sont incapables de parler/lire l'anglais,
- pratiquent une AP modérée à vigoureuse (APMV) suffisante pour respecter les lignes directrices sur l'AP,
- ont une condition médicale chronique existante les rendant potentiellement à risque de blessure ou de mauvaise santé en augmentant leur activité physique (ceci sera évalué à l'aide du GAQ. Dépistage complété formellement par téléphone, et les participants donneront leur consentement en ligne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention : groupe de contrôle Ce groupe remplira les questionnaires de base et final (en ligne).
À la fin de l'étude, ce groupe aura la possibilité de recevoir l'accès au matériel de l'autre groupe (plateforme en ligne) s'il le souhaite, pendant la période de 6 semaines suivant l'étude.
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Autre: Intervention
Les participants rempliront un questionnaire de base et auront accès à notre plateforme en ligne pendant 6 semaines.
Remplir la plateforme en ligne est conçu pour encourager les participants à pratiquer une activité physique.
À 3 semaines, une séance d'enregistrement aura lieu par téléphone.
À 6 semaines, le participant sera contacté pour remplir le questionnaire final et faire une entrevue de synthèse.
L'entretien qualitatif de fin d'essai évaluera la satisfaction des participants et la faisabilité de l'intervention.
Pour cette raison, un employé de laboratoire non affilié à cette étude réalisera ces entretiens en personne.
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Le site Web propose 10 leçons auxquelles le participant aura accès toutes les deux semaines. Les titres des cours sont les suivants : Leçon 1 - Les bienfaits de l'activité physique sur les maladies chroniques Leçon 2 - Les bienfaits mentaux des activités physiques Leçon 3 - Accroître la confiance en soi pour les activités physiques Leçon 4 - Apprendre à connaître ses émotions Leçon 5 - Bâtir un soutien social Leçon 6 - Bâtir des occasions d'activité physique Leçon 7 - Établissement d'objectifs et planification Leçon 8 - Autosurveillance Leçon 9 - Habitude Leçon 10 - Identité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (mensuel)
Délai: 4 mois
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Pour l'ECR à grande échelle, nous recherchons un changement d'APMV d'un jour par semaine ou de 30 minutes, ce qui équivaut à une taille d'effet approximative de d = 0,35.
Cela équivaut à environ 65 par groupe (130 pour un essai en deux groupes).
Si nous recrutons pendant 2 ans dans le grand essai (en supposant une période de six mois pour chaque personne dans l'intervention), nous devons en recruter au moins 6 par mois.
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4 mois
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Rétention des participants
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants qui terminent à la fois les mesures de base et de fin d'étude (6 semaines).
Un taux de rétention de 80 à 100 % indique un essai solide (Jackson et Waters, 2005).
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6 semaines
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Satisfaction/évaluation des interventions des participants
Délai: 6 semaines
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Pour les cotes de satisfaction, la moyenne et les écarts-types seront calculés pour le questionnaire quantitatif de satisfaction et d'évaluation.
Étant donné que les scores de 1 (ex.
pas utile, n'a pas utilisé les outils) et 2 (ex.
Assez utile, utilisé un peu les outils) indique des niveaux d'insatisfaction, et 3 (ex.
Assez utile, j'ai utilisé un peu les outils) et 4 (ex.
Extrêmement utile, utilisé de nombreux outils) a indiqué une sorte de satisfaction, un score moyen ≥ 2,5 sera jugé acceptable pour la recommandation d'un ECR complet.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Mesuré à partir d'un questionnaire à l'aide de l'outil de mesure du temps de loisirs personnel de Godin, également connu sous le nom d'indice de score de loisirs (LSI).
L'indice de score de loisirs contient trois questions qui évaluent la fréquence des activités légères, modérées et intenses effectuées pendant au moins 10 minutes pendant le temps libre au cours d'une semaine typique.
L'évolution de ces mesures sera examinée
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6 semaines
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Changement dans les croyances, les attitudes, les obstacles et la motivation en matière d'activité physique entre le départ et 6 semaines.
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Inclus dans le questionnaire - Le questionnaire sur la théorie du comportement planifié d'Ajzen sera appliqué pour mesurer les croyances, les attitudes, les obstacles et la motivation des participants liés à l'activité physique.
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Base de référence - 6 semaines
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Modification de la régulation du comportement en matière d'activité physique entre le départ et 6 semaines.
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Inclus dans le questionnaire - 5 items adaptés de l'échelle d'Umstattd mesurant les stratégies d'autorégulation de l'activité physique.
L'évolution de cette mesure sera examinée.
La régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice - Échelle de Likert à 5 points 1 = Fortement d'accord avec 5 = Fortement en désaccord
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Base de référence - 6 semaines
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Changement dans les habitudes d'activité physique de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Inclus dans le questionnaire - 12 éléments de l'indice d'habitude auto-rapporté de la mesure développée par Verplanken et Orbell et adaptée à l'activité physique par Chatzisarantis et Hagger.
L'évolution de cette mesure sera examinée.
Questionnaire sur les habitudes de participation à l'activité physique - Indice d'habitude - Échelle de Likert à 5 points 1 = Fortement d'accord avec 5 = Fortement en désaccord
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Base de référence - 6 semaines
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Changement dans l'identité de l'activité physique de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Inclus dans le questionnaire - L'échelle d'identité d'exercice d'Anderson et Cychosz est utilisée pour mesurer l'identification des participants en tant que personne qui participe à une activité physique.
Questionnaire d'identité sur la participation à l'activité physique - Échelle d'identité - Échelle de Likert à 5 points 1 = Fortement d'accord avec 5 = Fortement en désaccord
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Base de référence - 6 semaines
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Changement de la satisfaction de vie mesurée à l'aide du questionnaire Short Form 12 de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Changement de la satisfaction à l'égard de la vie entre le départ et 6 semaines, mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener dans un questionnaire. Le questionnaire en ligne évaluera la satisfaction à l'égard de la vie des participants à l'aide de l'échelle de satisfaction de Diener à l'égard de la vie. Les modifications de cette mesure seront examinées (6 semaines jusqu'à la référence) [Période : de la référence à 6 semaines] Échelle variable. |
Base de référence - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-281983
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