「新型コロナウイルス感染症による社会的距離制限の影響を受けたカナダ成人の身体活動の増加：オンライン介入の実現可能性試験」 (COVID-19)
調査の概要
詳細な説明
背景: 身体活動は 25 以上の慢性健康状態の管理および/または予防に関連しています。しかし、北米の成人の大多数は、これらの利点を実感できるほど活動的ではありません。 行動戦略は身体活動を増やすのに効果的であることが証明されており、当社のオンライン プラットフォームには、目標設定やフィードバックを含むいくつかの行動戦略のコンポーネントが含まれています。
対象者: 参加者は、以下の条件を満たす 18 歳以上のカナダ人成人となります。
- 現在の新型コロナウイルス感染症の状況を受けて、最近ソーシャルディスタンスを実践し始めました
- 現在、カナダの推奨ガイドライン（週に 150 分間の中程度から激しい運動）以下の身体活動に参加しています。
- 参加者はインターネットにアクセスできる必要があります。 サンプルサイズ: 参加者 40 名、各グループ 20 名 - (対照) 参加者 20 名 (介入) 参加者は、インターネットにアクセスできない場合、英語を話す/読むことができない場合、適度な活動に参加しない場合、プロジェクトから除外されます。 PAガイドラインを満たすのに十分な激しいPA（MVPA）まで、身体活動の増加による怪我や健康不良のリスクを潜在的に引き起こす慢性病状を抱えている（GAQを使用して評価）。 審査は電話で正式に完了し、参加者はオンラインで同意を得る。
条件 1: 待機リストの対照グループ: 1 つのグループ (社会的距離を保つ成人を均等に代表する) は、ベースラインおよび最終アンケート (オンライン) に回答します。 研究終了後、このグループは希望に応じて、研究後 6 週間、他のグループの資料 (オンライン プラットフォーム) にアクセスできるようになります。 オンライン プラットフォームへのアクセスは、研究参加者の使用と利益のみを目的としており、研究のこの時点では参加者のデータやウェブサイト分析は収集されません。
条件 2: 1 つのグループ (社会的距離を保つ成人を均等に代表) がオンラインのベースライン アンケートに回答し、オンライン プラットフォームへのアクセスを受け取ります。 簡単に説明すると、参加者はその使用方法を (Skype、Face time、Zoom、またはその他の代替オンライン技術を介して) 説明されます。
3 週間後に、参加者の希望に応じてチェックイン セッションが行われます。研究者は参加者との仮想訪問または電話を手配し、身体活動の状況についてチャットし、Web アプリケーションの使いやすさを確認します。 。 この時点でも、継続的な同意が確保されます。 6 週間目に、研究者は参加者とのバーチャル訪問または電話通話を手配し、最終的なオンラインアンケートに回答し、まとめのインタビューを行うよう依頼します。 治験終了後の定性的インタビューでは、参加者の満足度と介入の実現可能性が評価されます。 このため、この研究に関係のない研究室の従業員が、スカイプまたは代替テクノロジーを介してこれらのインタビューを完了します。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 介入グループの参加者が 6 週間のオンライン プログラムを完了すると、データ収集は完了します。参加者はさらに 6 週間プラットフォームにアクセスできますが、参加者からのデータ収集や Web サイト使用分析は継続されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 2Y2
- University of Victoria
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
潜在的な参加者は、次の条件を備えている場合に含まれます。
- 現在の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のガイドラインにより、社会的距離を保つ練習を始めた
- 現在、身体活動 (PA) ガイドラインを満たしていない (中程度から激しい有酸素運動が 150 分未満)
- 参加者は自宅でインターネットにアクセスでき、使用している eHealth アプリケーションをサポートできるスマートフォンまたは自宅のコンピューターを持っている必要があります。
除外基準:
以下の場合、参加者はプロジェクトから除外されます。
- 彼らはインターネットにアクセスできません。
- 英語を話す/読むことができない、
- PA ガイドラインを満たすのに十分な中程度から強力な PA (MVPA) を行っている、
- 身体活動を増やすことで怪我や健康状態を悪化させる危険性がある慢性病状がある（これは GAQ を使用して評価されます）。 審査は電話で正式に完了し、参加者はオンラインで同意します）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし: 対照グループ このグループは、ベースラインおよび最終アンケート (オンライン) に回答します。
研究終了後、このグループは希望に応じて、研究後 6 週間、他のグループの資料 (オンライン プラットフォーム) にアクセスできるようになります。
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他の：介入
参加者はベースラインのアンケートに回答し、オンライン プラットフォームに 6 週間アクセスできます。
オンライン プラットフォームを完成させることは、参加者が身体活動に参加することを奨励するように設計されています。
3週間後に電話でチェックインセッションが行われます。
6 週間後に参加者に連絡があり、最終アンケートに回答し、まとめのインタビューを行います。
治験終了後の定性的インタビューでは、参加者の満足度と介入の実現可能性が評価されます。
このため、この研究に関係のない研究室の従業員がこれらの直接面接を完了します。
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ウェブサイトには 10 のレッスンがあり、参加者は隔週でアクセスできます。 レッスンタイトルは以下の通りです。 レッスン 1 - 慢性疾患に対する身体活動の利点 レッスン 2 - 身体活動の精神的利点 レッスン 3 - 身体活動に対する自信を高める レッスン 4 - 自分の感情について学ぶ レッスン 5 - 社会的サポートの構築 レッスン 6 - 身体活動の機会の構築 レッスン 7 -目標設定と計画 レッスン 8 - 自己監視 レッスン 9 - 習慣 レッスン 10 - アイデンティティ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（月次）
時間枠：4ヶ月
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フルスケール RCT では、d = 0.35 のおおよその効果量に相当する 1 週間に 1 日または 30 分の MVPA 変更を探します。
これは、1 グループあたり約 65 件に相当します (2 つのグループの試験では 130 件)。
大規模な治験で 2 年間募集する場合 (介入の参加者ごとに 6 か月の期間を想定)、毎月少なくとも 6 名を募集する必要があります。
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4ヶ月
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参加者の維持
時間枠：6週間
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ベースライン測定と研究終了（6週間）測定の両方を完了した参加者の数。
80 ～ 100% の定着率は、試験が強力であることを示しています (Jackson & Waters、2005)。
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6週間
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参加者の介入満足度・評価
時間枠：6週間
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満足度評価については、定量的な満足度・評価アンケートの平均値と標準偏差が計算されます。
スコアが 1 であるとします (例:
役に立たなかった、ツールを使用しなかった) と 2 (例:
ある程度役に立った、ツールを少し使用した）は不満のレベルを示し、3（例：
かなり役に立ちました。ツールを少し使いました) と 4 (例:
非常に役に立ち、多くのツールを使用した) は、ある種の満足度を示しており、平均スコアが 2.5 以上であれば、完全な RCT の推奨に許容されると見なされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動量のベースラインから6週間までの変化
時間枠：6週間
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レジャー スコア インデックス (LSI) としても知られる、Godin の個人的な自己報告余暇時間測定ツールを使用したアンケートから測定されます。
レジャー スコア インデックスには 3 つの質問が含まれており、典型的な週の自由時間に少なくとも 10 分間実行される軽度、中度、および激しいアクティビティの頻度を評価します。
これらの措置の変更を検討する
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6週間
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ベースラインから 6 週間後の身体活動に対する信念、態度、障壁、モチベーションの変化。
時間枠：ベースライン - 6週間
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アンケートに含まれる - アジゼンの計画行動理論アンケートは、身体活動に関する参加者の信念、態度、障壁、モチベーションを測定するために適用されます。
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ベースライン - 6週間
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ベースラインから 6 週間までの身体活動行動規制の変化。
時間枠：ベースライン - 6週間
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アンケートに含まれる - 身体活動の自己調整戦略を測定する Umstattd の尺度から適応された 5 つの項目。
この措置の変更については検討される予定です。
運動に関する質問票における行動規制 - 5 ポイントのリッカート スケール 1 = 非常に同意する 5 = 非常に同意しない
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ベースライン - 6週間
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ベースラインから 6 週間後の身体活動習慣の変化
時間枠：ベースライン - 6週間
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アンケートに含まれる - フェルプランケンとオーベルによって開発され、チャツィサランティスとハガーによって身体活動に適応された測定からの 12 の自己報告習慣指数項目。
この措置の変更については検討される予定です。
身体活動への参加習慣に関するアンケート - 習慣指数 - 5 ポイントのリッカート スケール 1 = 非常に同意する 5 = 非常に同意しない
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ベースライン - 6週間
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ベースラインから 6 週間までの身体活動アイデンティティの変化
時間枠：ベースライン - 6週間
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アンケートに含まれる - アンダーソンとサイコスの運動アイデンティティ スケールは、身体活動に参加する人としての参加者のアイデンティティを測定するために使用されます。
身体活動への参加に関するアイデンティティに関するアンケート - アイデンティティ スケール - 5 ポイントのリッカート スケール 1 = 非常に同意する 5 = 非常に同意しない
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ベースライン - 6週間
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ベースラインから 6 週間までの Short Form 12 アンケートを使用して測定された生活満足度の変化
時間枠：ベースライン - 6週間
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アンケートにおけるディーナーの生活満足度スケールを使用して測定された、ベースラインから 6 週間までの生活満足度の変化。 オンラインアンケートでは、ディーナーの生活尺度による満足度を使用して参加者の生活満足度を評価します。 この測定値の変化が検査されます（ベースラインまでの 6 週間） [期間: ベースラインから 6 週間] 可変スケール。 |
ベースライン - 6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05-281983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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St. George's Hospital, Londonまだ募集していません
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CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Health完了
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs積極的、募集していない