- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04400305
"Økende fysisk aktivitet hos kanadiske voksne som er berørt av COVID-19-restriksjoner for sosial distansering: En mulighetsprøve av en nettintervensjon" (COVID-19)
"Økende fysisk aktivitet hos kanadiske voksne som har blitt berørt av covid-19-restriksjoner for sosial distansering: En mulighetsprøve av en nettintervensjon"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fysisk aktivitet er assosiert med behandling og/eller forebygging av over 25 kroniske helsetilstander; Imidlertid er flertallet av voksne i Nord-Amerika ikke aktive nok til å oppleve disse fordelene. Atferdsstrategier har vist seg å være effektive for å øke fysisk aktivitet, og vår nettplattform inkluderer komponenter av flere atferdsstrategier, inkludert målsetting og tilbakemelding.
Målpopulasjon: Deltakerne vil være kanadiske voksne over 18 år som har
- begynte nylig å praktisere sosial distansering på grunn av vår nåværende COVID-19-situasjon
- deltar for tiden i fysisk aktivitet under kanadiske anbefalte retningslinjer (150 minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke).
- Deltakerne må ha tilgang til Internett. Prøvestørrelse: 40 deltakere, 20 deltakere per gruppe - (Kontroll) 20 deltakere (intervensjon) Deltakere vil bli ekskludert fra prosjektet hvis de ikke har tilgang til Internett, ikke kan snakke/lese engelsk, ikke deltar i moderat- til kraftig PA (MVPA) tilstrekkelig til å oppfylle PA-retningslinjene, har en eksisterende kronisk medisinsk tilstand som potensielt kan gjøre dem i fare for skade eller dårlig helse ved å øke sin fysiske aktivitet (vurdert ved hjelp av GAQ. Screening vil bli gjennomført formelt over telefon, og deltakerne vil gi sitt samtykke på nett.
Betingelse én: Kontrollgruppe på venteliste: Én gruppe (jevnt som representerer voksne som praktiserer sosial distansering) vil fylle ut baseline og siste spørreskjema (online). På slutten av studien vil denne gruppen ha muligheten til å få tilgang til den andre gruppens materiell (nettplattform) hvis de ønsker det, i 6 ukers perioden etter studien. Tilgang til nettplattformen er kun for studiedeltakers bruk og fordel, og ingen deltakerdata/nettstedsanalyser vil bli samlet inn på dette tidspunktet i studien.
Betingelse to: En gruppe (jevnt som representerer voksne som praktiserer sosial distansering) vil fylle ut det nettbaserte spørreskjemaet og få tilgang til nettplattformen. Kort fortalt vil deltakerne bli vist (via skype, Face time, Zoom eller annen alternativ nettteknologi) hvordan de bruker den.
Etter 3 uker vil en innsjekkingsøkt finne sted, avhengig av hva deltakeren foretrekker, vil en forsker arrangere et virtuelt besøk eller telefonsamtale med deltakeren for å chatte om hvordan deres fysiske aktivitet har gått og for å sikre nettapplikasjonens brukervennlighet . Igjen på dette tidspunktet vil pågående samtykke sikres. Etter 6 uker vil en forsker arrangere et virtuelt besøk eller telefonsamtale med deltakeren og be dem om å fylle ut det endelige spørreskjemaet på nettet og gjøre et avslutningsintervju. Det kvalitative intervjuet ved slutten av forsøket vil evaluere deltakertilfredshet og gjennomførbarhet av intervensjonen. Av denne grunn vil en laboratorieansatt som ikke er tilknyttet denne studien fullføre disse intervjuene via skype eller alternativ teknologi. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Etter at intervensjonsgruppedeltakerne har fullført det 6 ukers nettbaserte programmet, vil datainnsamlingen være fullført, og selv om de fortsatt kan få tilgang til plattformen i ytterligere 6 uker, vil ikke datainnsamling fra deltakere eller analyse av nettstedbruk pågå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle deltakere vil bli inkludert hvis de har:
- begynte å praktisere sosial distansering på grunn av gjeldende COVID-19-retningslinjer
- ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (PA) (mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig aerob aktivitet)
- deltakere må ha tilgang til internett hjemme, og ha en smarttelefon eller hjemmedatamaskin som kan støtte eHelse-applikasjonen vi bruker.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra prosjektet hvis:
- de har ikke tilgang til Internett,
- ikke kan snakke/lese engelsk,
- deltar i moderat til kraftig PA (MVPA) som er tilstrekkelig til å oppfylle PA-retningslinjene,
- har en eksisterende kronisk medisinsk tilstand som potensielt gjør dem i fare for skade eller dårlig helse ved å øke sin fysiske aktivitet (dette vil bli vurdert ved hjelp av GAQ. Screening fullført formelt over telefon, og deltakerne vil gi sitt samtykke online)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon: Kontrollgruppe Denne gruppen vil fylle ut baseline og endelige spørreskjemaer (online).
På slutten av studien vil denne gruppen ha muligheten til å få tilgang til den andre gruppens materiell (nettplattform) hvis de ønsker det, i 6 ukers perioden etter studien.
|
|
|
Annen: Innblanding
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema og få tilgang til vår nettplattform i 6 uker.
Å fullføre nettplattformen er designet for å oppmuntre deltakere til å delta i fysisk aktivitet.
Etter 3 uker vil en innsjekking skje over telefon.
Etter 6 uker vil deltakeren bli kontaktet for å fylle ut det endelige spørreskjemaet, og gjøre et avslutningsintervju.
Det kvalitative intervjuet ved slutten av forsøket vil evaluere deltakertilfredshet og gjennomførbarhet av intervensjonen.
Av denne grunn vil en laboratorieansatt som ikke er tilknyttet denne studien gjennomføre disse i personintervjuer.
|
Nettsiden har 10 leksjoner som deltakeren vil få tilgang til hver annen uke. Leksjonstitlene er som følger: Leksjon 1 - Fordeler med fysisk aktivitet på kronisk sykdom Leksjon 2 - Psykiske fordeler ved fysiske aktiviteter Leksjon 3 - Øke selvtillit for fysiske aktiviteter Leksjon 4 - Lær om følelsene dine Leksjon 5 - Bygg sosial støtte Leksjon 6 - Bygge fysisk aktivitetsmulighet Leksjon 7 - Målsetting og planlegging Leksjon 8 - Selvovervåking Leksjon 9 - Vane Leksjon 10 - Identitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad (månedlig)
Tidsramme: 4 måneder
|
For fullskala RCT ser vi etter en 1 dag per uke eller 30 min MVPA endring som tilsvarer en omtrentlig effektstørrelse på d = 0,35.
Dette tilsvarer omtrent 65 per gruppe (130 for en prøve med to grupper).
Hvis vi rekrutterer i 2 år i det store forsøket (forutsatt en seks måneders tidsperiode for hver person i intervensjonen), må vi rekruttere minst 6 per måned.
|
4 måneder
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som fullfører både baseline og slutten av studien (6 uker).
En retensjonsrate på 80-100 % er en indikasjon på en sterk prøvelse (Jackson & Waters, 2005).
|
6 uker
|
|
Deltakerintervensjonstilfredshet/evaluering
Tidsramme: 6 uker
|
For tilfredshetsvurderinger vil gjennomsnitt og standardavvik beregnes for det kvantitative tilfredshets- og evalueringsskjemaet.
Gitt at score på 1 (eks.
ikke nyttig, brukte ikke verktøyene) og 2 (eks.
Noe nyttig, brukte litt av verktøyene) indikerte nivåer av misnøye, og 3 (eks.
Ganske nyttig, brukte litt av verktøyene) og 4 (eks.
Ekstremt nyttig, brukte mange av verktøyene) indikerte en slags tilfredshet, en gjennomsnittlig poengsum på ≥ 2,5 vil bli ansett som akseptabel for anbefaling for en full RCT.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra spørreskjema ved hjelp av Godins personlige selvrapporteringsverktøy for fritidsmåling, også kjent som Leisure Score Index (LSI).
Leisure Score Index inneholder tre spørsmål, som vurderer hyppigheten av mild, moderat og anstrengende aktivitet utført i minst 10 minutter i fritiden i en vanlig uke.
Endringer i disse tiltakene vil bli undersøkt
|
6 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetstro, holdninger, barrierer og motivasjon fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
Inkludert i spørreskjema - Ajzens teori om planlagt atferd spørreskjema vil bli brukt for å måle deltakernes tro, holdninger, barrierer og motivasjon knyttet til fysisk aktivitet.
|
Baseline - 6 uker
|
|
Endring i regulering av fysisk aktivitetsatferd fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
Inkludert i spørreskjema - 5 elementer tilpasset fra Umstattds skala som måler fysisk aktivitet selvreguleringsstrategier.
Endringer i dette tiltaket vil bli undersøkt.
The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 5-punkts Likert-skala 1 = Helt enig i 5 = Helt uenig
|
Baseline - 6 uker
|
|
Endring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
Inkludert i spørreskjema - 12 Self Report Habit Index elementer fra tiltaket utviklet av Verplanken og Orbell og tilpasset fysisk aktivitet av Chatzisarantis og Hagger.
Endringer i dette tiltaket vil bli undersøkt.
Fysisk aktivitet Deltakelse Vaner Spørreskjema - Vaneindeks - 5 poeng Likert-skala 1 = Helt enig i 5 = Helt uenig
|
Baseline - 6 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetsidentitet fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
Inkludert i spørreskjema - Anderson og Cychosz Exercise Identity Scale brukes til å måle deltakernes identifikasjon som noen som deltar i fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet Deltakelse Identitetsspørreskjema - Identitetsskala - 5-punkts Likert-skala 1 = Helt enig i 5 = Helt uenig
|
Baseline - 6 uker
|
|
Endring i livstilfredshet målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 12 fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
Endring i livstilfredshet fra baseline til 6 uker målt ved hjelp av Dieners tilfredshet med livsskala i et spørreskjema. Det elektroniske spørreskjemaet vil vurdere deltakernes livstilfredshet ved å bruke Dieners tilfredshet med livsskalaen. Endringer i dette målet vil bli undersøkt (6 uker til baseline) [Tidsramme: Baseline til 6 uker] Variabel skala. |
Baseline - 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-281983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital helsenettplattform
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sykdommer | Fabrys sykdom | Metabolsk sykdom | Gauchers sykdom | Pompes sykdomCanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Peking UniversityBeijing Municipal Education CommissionHar ikke rekruttert ennå
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Påmelding etter invitasjonOvervekt | Metabolsk syndrom | Insulinresistens | Dyslipidemier | Kardiovaskulære risikofaktorerTsjekkia
-
Sir Run Run Shaw HospitalFullførtNeoplasmer i urinblærenKina
-
Tulip MedicineFullførtRehabilitering | Hofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Hofteproteser, totaltKasakhstan
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityRekrutteringHIV | Medisinoverholdelse | TelemedisinForente stater
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Forebygging av alkohol og andre rusmidler | Alkohol og andre narkotikamisbruksforstyrrelserForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Fullført