„A COVID-19 társadalmi távolságtartási korlátozások által érintett kanadai felnőttek fizikai aktivitásának növelése: az online beavatkozás megvalósíthatósági próbája” (COVID-19)
„A COVID-19 társadalmi távolságtartási korlátozások által sújtott kanadai felnőttek fizikai aktivitásának növelése: az online beavatkozás megvalósíthatósági próbája”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fizikai aktivitás több mint 25 krónikus egészségi állapot kezelésével és/vagy megelőzésével jár; Észak-Amerikában azonban a felnőttek többsége nem elég aktív ahhoz, hogy megtapasztalja ezeket az előnyöket. A viselkedési stratégiák hatékonynak bizonyultak a fizikai aktivitás növelésében, és online platformunk számos viselkedési stratégia összetevőit tartalmazza, beleértve a célok kitűzését és a visszajelzést.
Célpopuláció: A résztvevők 18 év feletti kanadai felnőttek, akik már rendelkeznek
- A közelmúltban elkezdtük a társadalmi távolságtartást a jelenlegi COVID-19 helyzetünk miatt
- jelenleg a kanadai ajánlások alatti fizikai aktivitásban vesznek részt (heti 150 perc közepes vagy erőteljes tevékenység).
- A résztvevőknek internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük. Mintanagyság: 40 résztvevő, csoportonként 20 résztvevő - (ellenőrzés) 20 résztvevő (beavatkozás) Azok a résztvevők kizárásra kerülnek a projektből, akik nem férnek hozzá az internethez, nem tudnak angolul beszélni/olvasni, nem vesznek részt mérsékelt az erőteljes PA-ra (MVPA), amely elegendő ahhoz, hogy megfeleljen a PA-irányelveknek, fennáll a krónikus egészségügyi állapota, amely potenciálisan sérülést vagy rossz egészségi állapotot veszélyeztethet a fizikai aktivitásuk növelése miatt (a GAQ segítségével értékelve). A szűrés hivatalosan telefonon történik, és a résztvevők online adják meg hozzájárulásukat.
Első feltétel: Várólista kontrollcsoport: Egy csoport (egyenletesen a szociális távolságtartást gyakorló felnőtteket képviselve) tölti ki az alap- és a végső kérdőíveket (online). A vizsgálat végén ennek a csoportnak lehetősége lesz hozzáférést kapni a másik csoport anyagaihoz (online platform), ha kívánja, a vizsgálatot követő 6 hétig. Az online platformhoz való hozzáférés csak a vizsgálatban részt vevők számára használható és előnyökkel jár, és a vizsgálat ezen pontján nem gyűjtenek résztvevői adatokat/webhelyelemzéseket.
Második feltétel: Egy csoport (egyenletesen a társadalmi távolságtartást gyakorló felnőtteket képviselő) kitölti az online alapkérdőívet, és hozzáférést kap az online platformhoz. Röviden, a résztvevők megmutatják (skype-on, Face Time-on, Zoom-on vagy más alternatív online technológián keresztül), hogyan kell használni.
A 3. héten bejelentkezés történik, attól függően, hogy a résztvevő mit szeretne . Ezen a ponton ismét biztosítva lesz a folyamatos hozzájárulás. A 6. hetet követően a kutató virtuális látogatást vagy telefonhívást szervez a résztvevővel, és megkéri őket, hogy töltsék ki a végső online kérdőívet, és készítsenek egy záróinterjút. A vizsgálat végén végzett kvalitatív interjú értékeli a résztvevők elégedettségét és a beavatkozás megvalósíthatóságát. Emiatt egy laboratóriumi alkalmazott, aki nem kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, ezeket az interjúkat Skype-on vagy más technológián keresztül fogja kitölteni. Az interjú hangfelvétellel készül, szó szerint átírva. Miután az intervenciós csoport résztvevői befejezték a 6 hetes online programot, az adatgyűjtés befejeződik, és amíg még további 6 hétig hozzáférhetnek a platformhoz, az adatgyűjtés a résztvevőktől vagy a webhelyhasználat elemzése nem folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális résztvevők akkor vehetők figyelembe, ha rendelkeznek:
- megkezdte a társadalmi távolságtartás gyakorlását a jelenlegi COVID-19 irányelvek miatt
- jelenleg nem felelnek meg a fizikai aktivitás (PA) irányelveinek (kevesebb mint 150 perc közepes vagy erőteljes aerob tevékenység)
- a résztvevőknek rendelkezniük kell otthoni internet-hozzáféréssel, valamint olyan okostelefonnal vagy otthoni számítógéppel, amely támogatja az általunk használt eHealth alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek a projektből, ha:
- nem férnek hozzá az internethez,
- nem tud angolul beszélni/olvasni,
- mérsékelttől erőteljesig terjedő PA-t (MVPA) folytatnak, amely elegendő ahhoz, hogy megfeleljen a PA-iránymutatásoknak,
- krónikus egészségügyi állapota van, amely potenciálisan veszélyezteti őket a fizikai aktivitás növelése miatti sérülés vagy egészségkárosodás kockázatával (ezt a GAQ segítségével értékeljük). A szűrés hivatalosan telefonon lezajlott, a résztvevők online adják beleegyezésüket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport Ez a csoport tölti ki az alap- és a végső kérdőíveket (online).
A vizsgálat végén ennek a csoportnak lehetősége lesz hozzáférést kapni a másik csoport anyagaihoz (online platform), ha kívánja, a vizsgálatot követő 6 hétig.
|
|
|
Egyéb: Közbelépés
A résztvevők kitöltenek egy alapkérdőívet, és 6 hétig hozzáférést kapnak online platformunkhoz.
Az online platform kitöltése arra szolgál, hogy a résztvevőket fizikai aktivitásra ösztönözze.
A 3. héten a bejelentkezés telefonon történik.
A 6. héten felveszik a résztvevővel a kapcsolatot, hogy kitöltsék a végső kérdőívet, és készítsenek egy záróinterjút.
A vizsgálat végén végzett kvalitatív interjú értékeli a résztvevők elégedettségét és a beavatkozás megvalósíthatóságát.
Emiatt egy laboratóriumi alkalmazott, aki nem kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, személyes interjúkon fogja kitölteni ezeket.
|
A weboldal 10 leckét tartalmaz, amelyekhez a résztvevő kéthetente hozzáfér. A leckék címei a következők: 1. lecke – A fizikai aktivitás előnyei krónikus betegségek esetén 2. lecke – A fizikai tevékenységek mentális előnyei 3. lecke – Az önbizalom növelése a fizikai tevékenységekhez 4. lecke – Az érzelmek megismerése 5. lecke – Szociális támogatás kialakítása 6. lecke – A fizikai aktivitás építése 7. Célkitűzés és tervezés 8. lecke – Önellenőrzés 9. lecke – Szokás 10. lecke – Identitás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány (havi)
Időkeret: 4 hónap
|
A teljes körű RCT-hez heti 1 nap vagy 30 perces MVPA változást keresünk, ami d = 0,35 hozzávetőleges hatásméretnek felel meg.
Ez nagyjából 65-nek felel meg csoportonként (130 egy kétcsoportos vizsgálatnál).
Ha 2 évre toborozunk a nagy kísérletben (hat hónapos időszakot feltételezve minden egyes beavatkozásban részt vevő személyre), havonta legalább 6 főt kell toboroznunk.
|
4 hónap
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők száma, akik mind a kiindulási, mind a vizsgálat végi (6 hetes) méréseket elvégezték.
A 80-100%-os visszatartási arány erős próbatételt jelez (Jackson & Waters, 2005).
|
6 hét
|
|
A résztvevők beavatkozásának elégedettsége/értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az elégedettségi értékeléshez a mennyiségi elégedettségi és értékelési kérdőív átlagát és szórását kell kiszámítani.
Tekintettel arra, hogy az 1-es pontszámok (pl.
nem segített, nem használta az eszközöket) és 2 (pl.
Kicsit hasznos, keveset használtak az eszközökből) elégedetlenségi szintet jeleztek, és 3 (pl.
Nagyon hasznos, használt egy kis eszközt) és 4 (pl.
Rendkívül hasznos, sok eszközt használt) valamiféle elégedettséget jelez, a ≥ 2,5 átlagos pontszám elfogadhatónak tekinthető a teljes RCT ajánlásához.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 6 hétre
Időkeret: 6 hét
|
Kérdőívből mérve Godin személyes önbeszámoló szabadidőmérő eszközével, más néven Leisure Score Index (LSI) segítségével.
A Leisure Score Index három kérdést tartalmaz, amelyek egy átlagos hét szabadidőben legalább 10 percig végzett enyhe, közepes és megerőltető tevékenység gyakoriságát mérik.
Megvizsgálják ezen intézkedések változásait
|
6 hét
|
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmek, attitűdök, akadályok és motiváció változása az alapértékről 6 hétre.
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
Tartalmazza a kérdőívet – Ajzen tervezett viselkedéselméleti kérdőívét a résztvevők hiedelmeinek, attitűdjeinek, akadályainak és motivációjának mérésére alkalmazzuk a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Alapállapot - 6 hét
|
|
A fizikai aktivitási viselkedés szabályozásának változása az alapértékről 6 hétre.
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
A kérdőívben szerepel - 5 tétel Umstattd fizikai aktivitás önszabályozási stratégiáit mérő skálájából adaptálva.
Megvizsgálják az intézkedés változásait.
A viselkedési szabályozás gyakorlati kérdőívben – 5 pontos Likert-skála 1 = Teljesen egyetértek 5 = Egyáltalán nem értek egyet
|
Alapállapot - 6 hét
|
|
A fizikai aktivitási szokások megváltozása az alapértékről 6 hétre
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
Tartalmazza a kérdőívet – 12 Self Report Habit Index elem a Verplanken és Orbell által kidolgozott és Chatzisarantis és Hagger által a fizikai aktivitáshoz igazított mérésből.
Megvizsgálják az intézkedés változásait.
Fizikai aktivitásban való részvételi szokások kérdőíve - Szokásindex - 5 pontos Likert Skála 1 = Teljesen egyetértek 5 = Egyáltalán nem értek egyet
|
Alapállapot - 6 hét
|
|
A fizikai aktivitás azonosságának változása a kiindulási értékről 6 hétre
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
A kérdőív tartalmazza – Az Anderson és Cychosz Exercise Identity Scale segítségével mérhető a résztvevők fizikai aktivitásban résztvevőként való azonosítása.
Fizikai aktivitásban való részvétel identitás kérdőíve - Identitásskála - 5 pontos Likert Skála 1 = Teljesen egyetértek 5 = Egyáltalán nem értek egyet
|
Alapállapot - 6 hét
|
|
Az élettel való elégedettség változása a Short Form 12 kérdőív segítségével mérve a kiindulási állapottól a 6 hétig
Időkeret: Alapállapot - 6 hét
|
Az élettel való elégedettség változása a kiindulási értékről 6 hétre, a Diener-féle élettel való elégedettség skála segítségével mérve egy kérdőívben. Az online kérdőív a résztvevők élettel való elégedettségét fogja felmérni Diener élettel való elégedettsége skála segítségével. Az ebben az intézkedésben bekövetkezett változásokat megvizsgáljuk (6 hét a kiindulási értékig) [Időkeret: Kiindulási értéktől 6 hétig] Változó skála. |
Alapállapot - 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-281983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális Egészségügyi Online Platform
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareMég nincs toborzás
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ToborzásHIV expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok