- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400305
"Aumento de la actividad física en adultos canadienses afectados por las restricciones de distanciamiento social de COVID-19: una prueba de viabilidad de una intervención en línea" (COVID-19)
"Aumento de la actividad física en adultos canadienses que han sido afectados por las restricciones de distanciamiento social de COVID-19: una prueba de viabilidad de una intervención en línea"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la actividad física está asociada con el manejo y/o la prevención de más de 25 condiciones de salud crónicas; sin embargo, la mayoría de los adultos en América del Norte no son lo suficientemente activos para experimentar estos beneficios. Se ha demostrado que las estrategias conductuales son efectivas para aumentar la actividad física, y nuestra plataforma en línea incluye componentes de varias estrategias conductuales, incluido el establecimiento de objetivos y la retroalimentación.
Población objetivo: Los participantes serán adultos canadienses mayores de 18 años que tengan
- recientemente comenzó a practicar el distanciamiento social debido a nuestra situación actual de COVID-19
- actualmente participan en actividad física por debajo de las pautas recomendadas por Canadá (150 minutos de actividad moderada a vigorosa por semana).
- Los participantes deben tener acceso a Internet. Tamaño de la muestra: 40 participantes, 20 participantes por grupo - (Control) 20 participantes (intervención) Los participantes serán excluidos del proyecto si no tienen acceso a Internet, no pueden hablar/leer inglés, no participan en actividades moderadas. a actividad física vigorosa (MVPA) suficiente para cumplir con las Pautas de actividad física, tienen una condición médica crónica existente que potencialmente los pone en riesgo de lesiones o problemas de salud al aumentar su actividad física (evaluada utilizando el GAQ. La evaluación se completará formalmente por teléfono y los participantes darán su consentimiento en línea.
Condición uno: Grupo de control de la lista de espera: un grupo (que representa de manera uniforme a los Adultos que practican el distanciamiento social) completará los cuestionarios de referencia y final (en línea). Al final del estudio, este grupo tendrá la opción de recibir acceso a los materiales del otro grupo (plataforma en línea) si así lo desean, durante el período de 6 semanas posteriores al estudio. El acceso a la plataforma en línea es solo para uso y beneficio de los participantes del estudio y no se recopilarán datos de los participantes ni análisis del sitio web en este punto del estudio.
Condición dos: un grupo (que represente equitativamente a los adultos que practican el distanciamiento social) completará el cuestionario de referencia en línea y recibirá acceso a la plataforma en línea. Brevemente, se mostrará a los participantes (a través de Skype, Face Time, Zoom u otra tecnología en línea alternativa) cómo usarlo.
A las 3 semanas se realizará una sesión de check-in, dependiendo de las preferencias del participante, un investigador concertará una visita virtual o una llamada telefónica con el participante para conversar sobre cómo ha ido su actividad física y asegurar la usabilidad de la aplicación web. . Una vez más, en este punto se asegurará el consentimiento continuo. A las 6 semanas, un investigador concertará una visita virtual o una llamada telefónica con el participante y le pedirá que complete el cuestionario final en línea y realice una entrevista final. La entrevista cualitativa al final del ensayo evaluará la satisfacción del participante y la viabilidad de la intervención. Por esta razón, un empleado del laboratorio no afiliado a este estudio completará estas entrevistas a través de Skype o tecnología alternativa. La entrevista se grabará en audio y se transcribirá palabra por palabra. Después de que los participantes del grupo de intervención hayan completado el programa en línea de 6 semanas, la recopilación de datos estará completa y, aunque aún pueden acceder a la plataforma durante 6 semanas adicionales, la recopilación de datos de los participantes o el análisis del uso del sitio web no continuará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes potenciales serán incluidos si tienen:
- comenzó a practicar el distanciamiento social debido a las pautas actuales de COVID-19
- actualmente no cumplen con las pautas de actividad física (AF) (menos de 150 minutos de actividad aeróbica moderada a vigorosa)
- los participantes deben tener acceso a Internet en el hogar y tener un teléfono inteligente o una computadora en el hogar que admita la aplicación de eHealth que estamos utilizando.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del proyecto si:
- no tienen acceso a Internet,
- no pueden hablar/leer inglés,
- están participando en AF de moderada a vigorosa (MVPA) suficiente para cumplir con las Pautas de AF,
- tienen una afección médica crónica existente que potencialmente los pone en riesgo de lesiones o problemas de salud al aumentar su actividad física (esto se evaluará utilizando el GAQ. La evaluación se completó formalmente por teléfono y los participantes darán su consentimiento en línea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención: Grupo de control Este grupo completará los cuestionarios inicial y final (en línea).
Al final del estudio, este grupo tendrá la opción de recibir acceso a los materiales del otro grupo (plataforma en línea) si así lo desean, durante el período de 6 semanas posteriores al estudio.
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Otro: Intervención
Los participantes completarán un cuestionario de referencia y recibirán acceso a nuestra plataforma en línea durante 6 semanas.
Completar la plataforma en línea está diseñado para alentar a los participantes a realizar actividad física.
A las 3 semanas, se realizará una sesión de registro por teléfono.
A las 6 semanas se contactará al participante para completar el cuestionario final y realizar una entrevista de cierre.
La entrevista cualitativa al final del ensayo evaluará la satisfacción del participante y la viabilidad de la intervención.
Por esta razón, un empleado de laboratorio no afiliado a este estudio completará estas entrevistas en persona.
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El sitio web tiene 10 lecciones a las que el participante tendrá acceso cada dos semanas. Los títulos de las lecciones son los siguientes: Lección 1 - Beneficios de la actividad física en enfermedades crónicas Lección 2 - Beneficios mentales de las actividades físicas Lección 3 - Aumento de la confianza en sí mismo para las actividades físicas Lección 4 - Aprender sobre sus emociones Lección 5 - Crear apoyo social Lección 6 - Crear oportunidades de actividad física Lección 7 - Establecimiento de metas y planificación Lección 8 - Autocontrol Lección 9 - Hábito Lección 10 - Identidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación (mensual)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para el ECA a gran escala, buscamos un cambio de MVPA de 1 día por semana o de 30 min que equivalga a un tamaño del efecto aproximado de d = 0,35.
Esto equivale a aproximadamente 65 por grupo (130 para una prueba de dos grupos).
Si reclutamos durante 2 años en el ensayo grande (suponiendo un período de tiempo de seis meses para cada persona en la intervención), debemos reclutar al menos 6 por mes.
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4 meses
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que completan las medidas tanto al inicio como al final del estudio (6 semanas).
Una tasa de retención del 80-100 % es indicativa de un ensayo fuerte (Jackson & Waters, 2005).
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6 semanas
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Satisfacción/evaluación de la intervención del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para las calificaciones de satisfacción, se calcularán las medias y las desviaciones estándar para el cuestionario de evaluación y satisfacción cuantitativa.
Dado que puntuaciones de 1 (ej.
no fue útil, no usó las herramientas) y 2 (ej.
Algo útil, usó un poco de las herramientas) indicó niveles de insatisfacción, y 3 (ej.
Bastante útil, usé un poco de las herramientas) y 4 (ej.
Extremadamente útil, utilizó muchas de las herramientas) indicó algún tipo de satisfacción, una puntuación media de ≥ 2,5 se considerará aceptable para la recomendación de un ECA completo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido a partir de un cuestionario utilizando la herramienta de medición del tiempo libre de autoinforme personal de Godin, también conocida como Índice de puntuación de ocio (LSI).
El índice de puntaje de ocio contiene tres preguntas que evalúan la frecuencia de actividad leve, moderada y extenuante realizada durante al menos 10 minutos durante el tiempo libre en una semana típica.
Los cambios en estas medidas serán examinados
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6 semanas
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Cambio en las creencias, actitudes, barreras y motivación de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Incluido en el cuestionario: se aplicará el cuestionario de la teoría del comportamiento planificado de Ajzen para medir las creencias, actitudes, barreras y motivación de los participantes relacionadas con la actividad física.
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Línea de base - 6 semanas
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Cambio en la regulación del comportamiento de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Incluido en el cuestionario - 5 ítems adaptados de la escala de Umstattd que miden las estrategias de autorregulación de la actividad física.
Se examinarán los cambios en esta medida.
El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
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Línea de base - 6 semanas
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Cambio en los hábitos de actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Incluido en el cuestionario - 12 ítems del Self Report Habit Index de la medida desarrollada por Verplanken y Orbell y adaptada a la actividad física por Chatzisarantis y Hagger.
Se examinarán los cambios en esta medida.
Cuestionario de Hábitos de Participación en Actividad Física - Índice de Hábitos - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
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Línea de base - 6 semanas
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Cambio en la identidad de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Incluido en el cuestionario: la escala de identidad del ejercicio de Anderson y Cychosz se utiliza para medir la identificación de los participantes como alguien que participa en la actividad física.
Cuestionario de Identidad de Participación en Actividad Física - Escala de Identidad - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
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Línea de base - 6 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida medido con el cuestionario Short Form 12 desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta las 6 semanas medido utilizando la escala de satisfacción con la vida de Diener en un cuestionario. El cuestionario en línea evaluará la satisfacción con la vida de los participantes utilizando la escala de satisfacción con la vida de Diener. Se examinarán los cambios en esta medida (6 semanas hasta la línea de base) [Marco de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas] Escala variable. |
Línea de base - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05-281983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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