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"Aumento de la actividad física en adultos canadienses afectados por las restricciones de distanciamiento social de COVID-19: una prueba de viabilidad de una intervención en línea" (COVID-19)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Ryan Rhodes, University of Victoria

"Aumento de la actividad física en adultos canadienses que han sido afectados por las restricciones de distanciamiento social de COVID-19: una prueba de viabilidad de una intervención en línea"

Los programas de promoción de la salud basados ​​en Internet tienen el potencial de llegar a más personas que las intervenciones en persona, sin sobrecargar los recursos de atención médica. Tener un programa basado en la web centrado en el usuario y de alta calidad puede ayudar a maximizar la participación y la adherencia del usuario. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad, el tiempo, el costo y la aceptabilidad de un programa de cambio de comportamiento de actividad física basado en la web con adultos canadienses que han tenido que comenzar a practicar/seguir las pautas de distanciamiento social debido al COVID. -19 situación. También examinaremos los cambios en otros indicadores de comportamiento relacionados con la actividad física como medida de resultado secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la actividad física está asociada con el manejo y/o la prevención de más de 25 condiciones de salud crónicas; sin embargo, la mayoría de los adultos en América del Norte no son lo suficientemente activos para experimentar estos beneficios. Se ha demostrado que las estrategias conductuales son efectivas para aumentar la actividad física, y nuestra plataforma en línea incluye componentes de varias estrategias conductuales, incluido el establecimiento de objetivos y la retroalimentación.

Población objetivo: Los participantes serán adultos canadienses mayores de 18 años que tengan

  1. recientemente comenzó a practicar el distanciamiento social debido a nuestra situación actual de COVID-19
  2. actualmente participan en actividad física por debajo de las pautas recomendadas por Canadá (150 minutos de actividad moderada a vigorosa por semana).
  3. Los participantes deben tener acceso a Internet. Tamaño de la muestra: 40 participantes, 20 participantes por grupo - (Control) 20 participantes (intervención) Los participantes serán excluidos del proyecto si no tienen acceso a Internet, no pueden hablar/leer inglés, no participan en actividades moderadas. a actividad física vigorosa (MVPA) suficiente para cumplir con las Pautas de actividad física, tienen una condición médica crónica existente que potencialmente los pone en riesgo de lesiones o problemas de salud al aumentar su actividad física (evaluada utilizando el GAQ. La evaluación se completará formalmente por teléfono y los participantes darán su consentimiento en línea.

Condición uno: Grupo de control de la lista de espera: un grupo (que representa de manera uniforme a los Adultos que practican el distanciamiento social) completará los cuestionarios de referencia y final (en línea). Al final del estudio, este grupo tendrá la opción de recibir acceso a los materiales del otro grupo (plataforma en línea) si así lo desean, durante el período de 6 semanas posteriores al estudio. El acceso a la plataforma en línea es solo para uso y beneficio de los participantes del estudio y no se recopilarán datos de los participantes ni análisis del sitio web en este punto del estudio.

Condición dos: un grupo (que represente equitativamente a los adultos que practican el distanciamiento social) completará el cuestionario de referencia en línea y recibirá acceso a la plataforma en línea. Brevemente, se mostrará a los participantes (a través de Skype, Face Time, Zoom u otra tecnología en línea alternativa) cómo usarlo.

A las 3 semanas se realizará una sesión de check-in, dependiendo de las preferencias del participante, un investigador concertará una visita virtual o una llamada telefónica con el participante para conversar sobre cómo ha ido su actividad física y asegurar la usabilidad de la aplicación web. . Una vez más, en este punto se asegurará el consentimiento continuo. A las 6 semanas, un investigador concertará una visita virtual o una llamada telefónica con el participante y le pedirá que complete el cuestionario final en línea y realice una entrevista final. La entrevista cualitativa al final del ensayo evaluará la satisfacción del participante y la viabilidad de la intervención. Por esta razón, un empleado del laboratorio no afiliado a este estudio completará estas entrevistas a través de Skype o tecnología alternativa. La entrevista se grabará en audio y se transcribirá palabra por palabra. Después de que los participantes del grupo de intervención hayan completado el programa en línea de 6 semanas, la recopilación de datos estará completa y, aunque aún pueden acceder a la plataforma durante 6 semanas adicionales, la recopilación de datos de los participantes o el análisis del uso del sitio web no continuará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
        • University of Victoria
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P-5C2
        • Behavioural Medicine Lab, University of Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales serán incluidos si tienen:

  1. comenzó a practicar el distanciamiento social debido a las pautas actuales de COVID-19
  2. actualmente no cumplen con las pautas de actividad física (AF) (menos de 150 minutos de actividad aeróbica moderada a vigorosa)
  3. los participantes deben tener acceso a Internet en el hogar y tener un teléfono inteligente o una computadora en el hogar que admita la aplicación de eHealth que estamos utilizando.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del proyecto si:

  1. no tienen acceso a Internet,
  2. no pueden hablar/leer inglés,
  3. están participando en AF de moderada a vigorosa (MVPA) suficiente para cumplir con las Pautas de AF,
  4. tienen una afección médica crónica existente que potencialmente los pone en riesgo de lesiones o problemas de salud al aumentar su actividad física (esto se evaluará utilizando el GAQ. La evaluación se completó formalmente por teléfono y los participantes darán su consentimiento en línea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención: Grupo de control Este grupo completará los cuestionarios inicial y final (en línea). Al final del estudio, este grupo tendrá la opción de recibir acceso a los materiales del otro grupo (plataforma en línea) si así lo desean, durante el período de 6 semanas posteriores al estudio.
Otro: Intervención
Los participantes completarán un cuestionario de referencia y recibirán acceso a nuestra plataforma en línea durante 6 semanas. Completar la plataforma en línea está diseñado para alentar a los participantes a realizar actividad física. A las 3 semanas, se realizará una sesión de registro por teléfono. A las 6 semanas se contactará al participante para completar el cuestionario final y realizar una entrevista de cierre. La entrevista cualitativa al final del ensayo evaluará la satisfacción del participante y la viabilidad de la intervención. Por esta razón, un empleado de laboratorio no afiliado a este estudio completará estas entrevistas en persona.

El sitio web tiene 10 lecciones a las que el participante tendrá acceso cada dos semanas. Los títulos de las lecciones son los siguientes:

Lección 1 - Beneficios de la actividad física en enfermedades crónicas Lección 2 - Beneficios mentales de las actividades físicas Lección 3 - Aumento de la confianza en sí mismo para las actividades físicas Lección 4 - Aprender sobre sus emociones Lección 5 - Crear apoyo social Lección 6 - Crear oportunidades de actividad física Lección 7 - Establecimiento de metas y planificación Lección 8 - Autocontrol Lección 9 - Hábito Lección 10 - Identidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación (mensual)
Periodo de tiempo: 4 meses
Para el ECA a gran escala, buscamos un cambio de MVPA de 1 día por semana o de 30 min que equivalga a un tamaño del efecto aproximado de d = 0,35. Esto equivale a aproximadamente 65 por grupo (130 para una prueba de dos grupos). Si reclutamos durante 2 años en el ensayo grande (suponiendo un período de tiempo de seis meses para cada persona en la intervención), debemos reclutar al menos 6 por mes.
4 meses
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes que completan las medidas tanto al inicio como al final del estudio (6 semanas). Una tasa de retención del 80-100 % es indicativa de un ensayo fuerte (Jackson & Waters, 2005).
6 semanas
Satisfacción/evaluación de la intervención del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para las calificaciones de satisfacción, se calcularán las medias y las desviaciones estándar para el cuestionario de evaluación y satisfacción cuantitativa. Dado que puntuaciones de 1 (ej. no fue útil, no usó las herramientas) y 2 (ej. Algo útil, usó un poco de las herramientas) indicó niveles de insatisfacción, y 3 (ej. Bastante útil, usé un poco de las herramientas) y 4 (ej. Extremadamente útil, utilizó muchas de las herramientas) indicó algún tipo de satisfacción, una puntuación media de ≥ 2,5 se considerará aceptable para la recomendación de un ECA completo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido a partir de un cuestionario utilizando la herramienta de medición del tiempo libre de autoinforme personal de Godin, también conocida como Índice de puntuación de ocio (LSI). El índice de puntaje de ocio contiene tres preguntas que evalúan la frecuencia de actividad leve, moderada y extenuante realizada durante al menos 10 minutos durante el tiempo libre en una semana típica. Los cambios en estas medidas serán examinados
6 semanas
Cambio en las creencias, actitudes, barreras y motivación de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
Incluido en el cuestionario: se aplicará el cuestionario de la teoría del comportamiento planificado de Ajzen para medir las creencias, actitudes, barreras y motivación de los participantes relacionadas con la actividad física.
Línea de base - 6 semanas
Cambio en la regulación del comportamiento de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
Incluido en el cuestionario - 5 ítems adaptados de la escala de Umstattd que miden las estrategias de autorregulación de la actividad física. Se examinarán los cambios en esta medida. El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
Línea de base - 6 semanas
Cambio en los hábitos de actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
Incluido en el cuestionario - 12 ítems del Self Report Habit Index de la medida desarrollada por Verplanken y Orbell y adaptada a la actividad física por Chatzisarantis y Hagger. Se examinarán los cambios en esta medida. Cuestionario de Hábitos de Participación en Actividad Física - Índice de Hábitos - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
Línea de base - 6 semanas
Cambio en la identidad de la actividad física desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas
Incluido en el cuestionario: la escala de identidad del ejercicio de Anderson y Cychosz se utiliza para medir la identificación de los participantes como alguien que participa en la actividad física. Cuestionario de Identidad de Participación en Actividad Física - Escala de Identidad - Escala Likert de 5 puntos 1 = Totalmente de acuerdo con 5 = Totalmente en Desacuerdo
Línea de base - 6 semanas
Cambio en la satisfacción con la vida medido con el cuestionario Short Form 12 desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas

Cambio en la satisfacción con la vida desde el inicio hasta las 6 semanas medido utilizando la escala de satisfacción con la vida de Diener en un cuestionario.

El cuestionario en línea evaluará la satisfacción con la vida de los participantes utilizando la escala de satisfacción con la vida de Diener. Se examinarán los cambios en esta medida (6 semanas hasta la línea de base) [Marco de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas] Escala variable.

Línea de base - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-281983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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