«Повышение физической активности взрослых канадцев, затронутых ограничениями социального дистанцирования в связи с COVID-19: технико-экономическое обоснование онлайн-вмешательства» (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Физическая активность связана с лечением и/или профилактикой более 25 хронических заболеваний; однако большинство взрослых в Северной Америке недостаточно активны, чтобы воспользоваться этими преимуществами. Было показано, что поведенческие стратегии эффективны для увеличения физической активности, и наша онлайн-платформа включает в себя компоненты нескольких поведенческих стратегий, включая постановку целей и обратную связь.
Целевая группа: участниками будут взрослые канадцы старше 18 лет,
- недавно начали практиковать социальное дистанцирование из-за нашей текущей ситуации с COVID-19
- в настоящее время занимаются физической активностью ниже рекомендуемых Канадой норм (150 минут умеренной или высокой активности в неделю).
- Участники должны иметь доступ к Интернету. Размер выборки: 40 участников, 20 участников в группе - (Контроль) 20 участников (вмешательство) Участники будут исключены из проекта, если у них нет доступа к Интернету, они не могут говорить/читать по-английски, не участвуют в умеренном к энергичной ФА (MVPA), достаточной для соответствия Руководству по ФА, иметь существующее хроническое заболевание, потенциально подвергающее их риску травм или ухудшению здоровья в результате увеличения их физической активности (оценивается с помощью GAQ. Скрининг будет официально завершен по телефону, и участники дадут свое согласие онлайн.
Условие первое: контрольная группа списка ожидания: одна группа (равномерно представляющая взрослых, практикующих социальное дистанцирование) заполнит базовый и окончательный вопросники (онлайн). В конце исследования у этой группы будет возможность получить доступ к материалам другой группы (онлайн-платформа), если они того пожелают, в течение 6-недельного периода после исследования. Доступ к онлайн-платформе предназначен только для использования и получения выгоды участниками исследования, и на этом этапе исследования никакие данные участников/аналитика веб-сайта не собираются.
Условие второе: одна группа (равномерно представляющая Взрослых, практикующих социальное дистанцирование) заполнит базовую онлайн-анкету и получит доступ к онлайн-платформе. Вкратце, участникам будет показано (через Skype, Face time, Zoom или другую альтернативную онлайн-технологию), как ее использовать.
Через 3 недели состоится сеанс регистрации, в зависимости от того, что предпочитает участник, исследователь организует виртуальный визит или телефонный звонок с участником, чтобы поговорить о том, как проходит его физическая активность, и убедиться в удобстве использования веб-приложения. . Опять же, в этот момент будет обеспечено постоянное согласие. Через 6 недель исследователь организует виртуальный визит или телефонный звонок с участником, попросит его заполнить окончательную онлайн-анкету и провести итоговое интервью. В ходе качественного интервью в конце испытания будет оцениваться удовлетворенность участников и осуществимость вмешательства. По этой причине сотрудник лаборатории, не связанный с этим исследованием, будет проводить эти интервью по скайпу или другим технологиям. Интервью будет записано на аудио и расшифровано дословно. После того, как участники группы вмешательства завершат 6-недельную онлайн-программу, сбор данных будет завершен, и, хотя они все еще могут получить доступ к платформе в течение дополнительных 6 недель, сбор данных от участников или аналитика использования веб-сайта не будет продолжаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P-5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Потенциальные участники будут включены, если у них есть:
- начали практиковать социальное дистанцирование в связи с текущими рекомендациями по COVID-19
- в настоящее время не соответствуют рекомендациям по физической активности (PA) (менее 150 минут умеренной или интенсивной аэробной активности)
- участники должны иметь доступ к Интернету дома, а также смартфон или домашний компьютер, поддерживающий используемое нами приложение eHealth.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из проекта, если:
- у них нет доступа к интернету,
- не умеют говорить/читать по-английски,
- занимаетесь физической активностью от умеренной до интенсивной (MVPA), достаточной для соответствия Руководству по физической активности,
- имеют существующее хроническое заболевание, потенциально подвергающее их риску получения травм или ухудшения здоровья в результате увеличения их физической активности (это будет оцениваться с использованием GAQ. Скрининг официально завершен по телефону, и участники дадут свое согласие онлайн)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства: Контрольная группа Эта группа заполнит исходный и окончательный вопросники (онлайн).
В конце исследования у этой группы будет возможность получить доступ к материалам другой группы (онлайн-платформа), если они того пожелают, в течение 6-недельного периода после исследования.
|
|
|
Другой: Вмешательство
Участники заполнят базовую анкету и получат доступ к нашей онлайн-платформе на 6 недель.
Комплектация онлайн-платформы призвана побудить участников к физической активности.
Через 3 недели состоится сеанс регистрации по телефону.
Через 6 недель с участником свяжутся, чтобы заполнить окончательную анкету и провести итоговое интервью.
В ходе качественного интервью в конце испытания будет оцениваться удовлетворенность участников и осуществимость вмешательства.
По этой причине сотрудник лаборатории, не связанный с этим исследованием, заполнит эти личные интервью.
|
На веб-сайте есть 10 уроков, к которым участник будет получать доступ раз в две недели. Названия уроков следующие: Урок 1 - Польза физической активности при хронических заболеваниях Урок 2 - Психологическая польза физической активности Урок 3 - Повышение уверенности в себе благодаря физической активности Урок 4 - Изучение своих эмоций Урок 5 - Создание социальной поддержки Урок 6 - Создание возможностей для физической активности Урок 7 - Постановка целей и планирование. Урок 8. Самоконтроль. Урок 9. Привычка. Урок 10. Идентичность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость найма (ежемесячно)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для полномасштабного РКИ мы ищем 1 день в неделю или 30-минутное изменение MVPA, что соответствует приблизительной величине эффекта d = 0,35.
Это соответствует примерно 65 на группу (130 для испытания с двумя группами).
Если мы набираем в крупное испытание на 2 года (предполагая шестимесячный период времени для каждого участника вмешательства), нам нужно набирать не менее 6 человек в месяц.
|
4 месяца
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, выполнивших как базовые, так и заключительные измерения (6 недель) исследования.
Уровень удержания 80-100% свидетельствует о хорошем испытании (Jackson & Waters, 2005).
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность/оценка вмешательства участника
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценок удовлетворенности будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения для анкеты количественного удовлетворения и оценки.
Учитывая, что оценка 1 (напр.
не помогло, не использовал инструменты) и 2 (напр.
Несколько полезно, использовал немного инструментов) указал уровни неудовлетворенности и 3 (напр.
Довольно полезно, использовал немного инструментов) и 4 (напр.
Чрезвычайно полезно, использовано много инструментов) указали на некоторое удовлетворение, средний балл ≥ 2,5 будет считаться приемлемым для рекомендации для полного РКИ.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки физической активности от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено на основе анкеты с использованием личного инструмента измерения досуга Година, также известного как Индекс оценки досуга (LSI).
Индекс оценки досуга содержит три вопроса, которые оценивают частоту легкой, умеренной и напряженной деятельности, выполняемой в течение не менее 10 минут в свободное время в обычную неделю.
Изменения в этих мерах будут рассмотрены
|
6 недель
|
|
Изменение представлений о физической активности, отношения, барьеров и мотивации по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
Включено в анкету. Опросник по теории запланированного поведения Айзена будет применяться для измерения убеждений, отношения, барьеров и мотивации участников, связанных с физической активностью.
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Изменение регуляции поведения при физической активности от исходного уровня к 6 нед.
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
В анкету включены 5 пунктов, адаптированных из шкалы Умстатта для измерения стратегий саморегуляции физической активности.
Изменения в этой мере будут рассмотрены.
Опросник «Регулирование поведения в упражнениях» — 5-балльная шкала Лайкерта: от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Изменение привычек физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
В анкету включены 12 пунктов индекса самоотчета о привычках из измерения, разработанного Верпланкеном и Орбеллом и адаптированного к физической активности Чацисарантисом и Хаггером.
Изменения в этой мере будут рассмотрены.
Опросник привычек участия в физической активности — индекс привычки — 5-балльная шкала Лайкерта 1 = полностью согласен с 5 = полностью не согласен
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Изменение идентичности физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
Включено в анкету. Шкала идентичности упражнений Андерсона и Цичоша используется для измерения идентификации участников как тех, кто участвует в физической активности.
Опросник идентичности участия в физической активности - Шкала идентичности - 5-балльная шкала Лайкерта 1 = полностью согласен с 5 = полностью не согласен
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью, измеренное с помощью анкеты Short Form 12, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, измеренное с использованием шкалы удовлетворенности жизнью Динера в анкете. Онлайн-анкета будет оценивать удовлетворенность жизнью участников с использованием шкалы удовлетворенности жизнью Динера. Изменения в этом показателе будут изучены (от 6 недель до исходного уровня) [Временные рамки: от исходного уровня до 6 недель] Переменная шкала. |
Исходный уровень - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05-281983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онлайн-платформа цифрового здравоохранения
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингАбдоминальная хирургияСоединенные Штаты
-
Laval UniversityЕще не набираютОжирение | Совместное принятие решений | Онлайн-вмешательство | Пациенты бариатрической хирургии | Онлайн-образование | Стратегии реализации | Электронное здравоохранение | Удовлетворение удобства использованияКанада
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egРекрутингОбручение | Уровень знанийЕгипет
-
St. George's Hospital, LondonЕще не набираютСтеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенное Королевство
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйНарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ | Профилактика употребления алкоголя и других психоактивных веществ | Алкоголь и другие расстройства, связанные с употреблением наркотиковСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthЗавершенныйХроническая астмаСоединенное Королевство