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„Zunehmende körperliche Aktivität bei kanadischen Erwachsenen, die von COVID-19-Einschränkungen zur sozialen Distanzierung betroffen sind: Ein Machbarkeitsversuch einer Online-Intervention“ (COVID-19)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Ryan Rhodes, University of Victoria
Internetbasierte Gesundheitsförderungsprogramme haben das Potenzial, mehr Menschen zu erreichen als persönliche Interventionen, ohne die Ressourcen des Gesundheitswesens zu überfordern. Ein qualitativ hochwertiges, benutzerzentriertes webbasiertes Programm kann dazu beitragen, die Einbindung und Einhaltung der Benutzer zu maximieren. Daher besteht das Hauptziel dieser Pilotstudie darin, die Machbarkeit, Zeit, Kosten und Akzeptanz eines webbasierten Programms zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität bei kanadischen Erwachsenen zu untersuchen, die aufgrund von COVID mit dem Praktizieren/Befolgen der Richtlinien zur sozialen Distanzierung beginnen mussten -19-Situation. Wir werden auch Veränderungen anderer Verhaltensindikatoren im Zusammenhang mit PA als sekundäres Ergebnismaß untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Körperliche Aktivität ist mit der Behandlung und/oder Prävention von über 25 chronischen Gesundheitszuständen verbunden; Allerdings ist die Mehrheit der Erwachsenen in Nordamerika nicht aktiv genug, um diese Vorteile zu nutzen. Verhaltensstrategien haben sich als wirksam zur Steigerung der körperlichen Aktivität erwiesen, und unsere Online-Plattform umfasst Komponenten verschiedener Verhaltensstrategien, einschließlich Zielsetzung und Feedback.

Zielgruppe: Bei den Teilnehmern handelt es sich um kanadische Erwachsene über 18 Jahre, die dies getan haben

  1. Aufgrund unserer aktuellen COVID-19-Situation haben wir vor kurzem damit begonnen, soziale Distanz zu wahren
  2. nehmen derzeit an körperlichen Aktivitäten teil, die den in Kanada empfohlenen Richtlinien entsprechen (150 Minuten mäßige bis intensive Aktivität pro Woche).
  3. Die Teilnehmer müssen Zugang zum Internet haben. Stichprobengröße: 40 Teilnehmer, 20 Teilnehmer pro Gruppe – (Kontrolle) 20 Teilnehmer (Intervention) Teilnehmer werden vom Projekt ausgeschlossen, wenn sie keinen Zugang zum Internet haben, kein Englisch sprechen/lesen können, sich nicht an mäßigen Aktivitäten beteiligen. an starker PA (MVPA) leiden, die ausreicht, um die PA-Richtlinien zu erfüllen, an einer bestehenden chronischen Erkrankung leiden, die möglicherweise einem Verletzungs- oder Gesundheitsrisiko durch die Steigerung ihrer körperlichen Aktivität ausgesetzt ist (bewertet anhand des GAQ). Das Screening wird offiziell telefonisch abgeschlossen und die Teilnehmer geben ihre Einwilligung online.

Bedingung eins: Wartelisten-Kontrollgruppe: Eine Gruppe (die zu gleichen Teilen Erwachsene repräsentiert, die soziale Distanzierung praktizieren) füllt den Basis- und den Abschlussfragebogen (online) aus. Am Ende der Studie hat diese Gruppe die Möglichkeit, auf Wunsch für den Zeitraum von 6 Wochen nach der Studie Zugang zu den Materialien der anderen Gruppe (Online-Plattform) zu erhalten. Der Zugriff auf die Online-Plattform dient ausschließlich der Nutzung und dem Nutzen der Studienteilnehmer. Zu diesem Zeitpunkt der Studie werden keine Teilnehmerdaten/Website-Analysen erfasst.

Bedingung zwei: Eine Gruppe (die zu gleichen Teilen aus Erwachsenen besteht, die soziale Distanzierung praktizieren) füllt den Online-Basisfragebogen aus und erhält Zugang zur Online-Plattform. Den Teilnehmern wird kurz erklärt (per Skype, Facetime, Zoom oder einer anderen alternativen Online-Technologie), wie sie es nutzen können.

Nach 3 Wochen findet eine Check-in-Sitzung statt. Je nachdem, was der Teilnehmer bevorzugt, arrangiert ein Forscher einen virtuellen Besuch oder ein Telefongespräch mit dem Teilnehmer, um über den Verlauf seiner körperlichen Aktivität zu sprechen und die Benutzerfreundlichkeit der Webanwendung sicherzustellen . Auch hier wird die fortlaufende Einwilligung eingeholt. Nach 6 Wochen vereinbart ein Forscher einen virtuellen Besuch oder ein Telefongespräch mit dem Teilnehmer und bittet ihn, den abschließenden Online-Fragebogen auszufüllen und ein Abschlussinterview zu führen. Das qualitative Interview am Ende des Versuchs bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Durchführbarkeit der Intervention. Aus diesem Grund führt ein Labormitarbeiter, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, diese Interviews über Skype oder eine andere Technologie durch. Das Interview wird als Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Nachdem die Teilnehmer der Interventionsgruppe das 6-wöchige Online-Programm abgeschlossen haben, ist die Datenerfassung abgeschlossen und sie können zwar noch für weitere 6 Wochen auf die Plattform zugreifen, die Datenerfassung von Teilnehmern oder die Website-Nutzungsanalyse wird jedoch nicht fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
        • University of Victoria
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
        • Behavioural Medicine Lab, University of Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden einbezogen, wenn sie:

  1. Aufgrund der aktuellen COVID-19-Richtlinien begann ich, soziale Distanzierung zu praktizieren
  2. erfüllen derzeit nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) (weniger als 150 Minuten mäßige bis intensive aerobe Aktivität)
  3. Die Teilnehmer müssen zu Hause Zugang zum Internet haben und über ein Smartphone oder einen Heimcomputer verfügen, der die von uns verwendete eHealth-Anwendung unterstützen kann.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden vom Projekt ausgeschlossen, wenn:

  1. sie keinen Zugang zum Internet haben,
  2. nicht in der Lage sind, Englisch zu sprechen/lesen,
  3. sich an mäßiger bis starker PA (MVPA) beteiligen, die ausreicht, um die PA-Richtlinien zu erfüllen,
  4. an einer bestehenden chronischen Erkrankung leiden, die möglicherweise einem Verletzungs- oder Gesundheitsrisiko durch die Steigerung ihrer körperlichen Aktivität ausgesetzt ist (dies wird anhand des GAQ beurteilt). Das Screening wird offiziell telefonisch abgeschlossen und die Teilnehmer geben ihre Einwilligung online.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention: Kontrollgruppe Diese Gruppe füllt Basis- und Abschlussfragebögen (online) aus. Am Ende der Studie hat diese Gruppe die Möglichkeit, auf Wunsch für den Zeitraum von 6 Wochen nach der Studie Zugang zu den Materialien der anderen Gruppe (Online-Plattform) zu erhalten.
Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer füllen einen Basisfragebogen aus und erhalten 6 Wochen lang Zugang zu unserer Online-Plattform. Durch die Teilnahme an der Online-Plattform sollen die Teilnehmer zu körperlicher Aktivität angeregt werden. Nach 3 Wochen findet eine telefonische Check-in-Sitzung statt. Nach 6 Wochen wird der Teilnehmer kontaktiert, um den endgültigen Fragebogen auszufüllen und ein Abschlussinterview zu führen. Das qualitative Interview am Ende des Versuchs bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Durchführbarkeit der Intervention. Aus diesem Grund wird ein Labormitarbeiter, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, diese persönlichen Interviews durchführen.
Verhalten: Online-Plattform für digitale Gesundheit

Auf der Website stehen 10 Lektionen zur Verfügung, zu denen der Teilnehmer alle zwei Wochen Zugang erhält. Die Lektionstitel lauten wie folgt:

Lektion 1 – Vorteile körperlicher Aktivität bei chronischen Krankheiten Lektion 2 – Psychische Vorteile körperlicher Aktivitäten Lektion 3 – Stärkung des Selbstvertrauens bei körperlichen Aktivitäten Lektion 4 – Lernen Sie Ihre Emotionen kennen Lektion 5 – Aufbau sozialer Unterstützung Lektion 6 – Schaffung von Möglichkeiten für körperliche Aktivität Lektion 7 – Zielsetzung und Planung, Lektion 8 – Selbstüberwachung, Lektion 9 – Gewohnheit, Lektion 10 – Identität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (monatlich)
Zeitfenster: 4 Monate
Für die umfassende RCT suchen wir nach einer MVPA-Änderung von 1 Tag pro Woche oder 30 Minuten, was einer ungefähren Effektgröße von d = 0,35 entspricht. Dies entspricht ungefähr 65 pro Gruppe (130 für einen Zwei-Gruppen-Test). Wenn wir für die große Studie zwei Jahre lang rekrutieren (unter der Annahme eines Zeitraums von sechs Monaten für jede Person in der Intervention), müssen wir mindestens sechs pro Monat rekrutieren.
4 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Baseline- als auch die End-of-Study-Maßnahmen (6 Wochen) abschließen. Eine Retentionsrate von 80–100 % weist auf einen starken Test hin (Jackson & Waters, 2005).
6 Wochen
Zufriedenheit/Bewertung der Teilnehmerintervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Für Zufriedenheitsbewertungen werden Mittelwert und Standardabweichung für den Fragebogen zur quantitativen Zufriedenheit und Bewertung berechnet. Vorausgesetzt, dass die Punktzahl 1 beträgt (z. B. nicht hilfreich, habe die Tools nicht verwendet) und 2 (z. B. „Eher hilfreich, ein wenig von den Tools verwendet“) gab den Grad der Unzufriedenheit an, und 3 (z. B. Ziemlich hilfreich, einige der Tools verwendet) und 4 (z. B. Äußerst hilfreich, viele der Tools verwendet) deuteten auf eine gewisse Zufriedenheit hin, ein Durchschnittswert von ≥ 2,5 wird als akzeptabel für die Empfehlung eines vollständigen RCT angesehen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens mit Godins persönlichem Selbstbericht-Freizeitmesstool, auch bekannt als Leisure Score Index (LSI). Der Leisure Score Index enthält drei Fragen, die die Häufigkeit leichter, mittelschwerer und anstrengender Aktivitäten bewerten, die in einer typischen Woche in der Freizeit mindestens 10 Minuten lang ausgeführt werden. Änderungen dieser Maßnahmen werden geprüft
6 Wochen
Veränderung der Überzeugungen, Einstellungen, Barrieren und Motivation zu körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Im Fragebogen enthalten: Ajzens Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens wird angewendet, um die Überzeugungen, Einstellungen, Barrieren und Motivationen der Teilnehmer im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität zu messen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Verhaltensregulation bei körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Im Fragebogen enthalten: 5 Elemente, angepasst an die Umstattd-Skala zur Messung von Strategien zur Selbstregulierung körperlicher Aktivität. Änderungen dieser Maßnahme werden geprüft. Der Fragebogen zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung – 5-Punkte-Likert-Skala 1 = stimme voll und ganz zu 5 = stimme überhaupt nicht zu
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Im Fragebogen enthalten: 12 Elemente des Self Report Habit Index aus der von Verplanken und Orbell entwickelten und von Chatzisarantis und Hagger an körperliche Aktivität angepassten Messung. Änderungen dieser Maßnahme werden geprüft. Fragebogen zu Gewohnheiten bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität – Gewohnheitsindex – 5-Punkte-Likert-Skala 1 = Stimme völlig zu, 5 = Stimme überhaupt nicht zu
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Identität der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Im Fragebogen enthalten: Die Übungsidentitätsskala von Anderson und Cychosz wird verwendet, um die Identifikation der Teilnehmer als jemand zu messen, der an körperlicher Aktivität teilnimmt. Identitätsfragebogen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität – Identitätsskala – 5-Punkte-Likert-Skala 1 = Stimme völlig zu, 5 = Stimme überhaupt nicht zu
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Lebenszufriedenheit, gemessen mit dem Short Form 12-Fragebogen vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen

Veränderung der Lebenszufriedenheit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, gemessen anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“ von Diener in einem Fragebogen.

Mit dem Online-Fragebogen wird die Lebenszufriedenheit der Teilnehmer anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“ von Diener bewertet. Änderungen dieses Maßes werden untersucht (6 Wochen bis zum Ausgangswert) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 6 Wochen] Variable Skala.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-281983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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