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"Aumento dell'attività fisica negli adulti canadesi colpiti dalle restrizioni di allontanamento sociale COVID-19: una prova di fattibilità di un intervento online" (COVID-19)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Ryan Rhodes, University of Victoria

"Aumento dell'attività fisica negli adulti canadesi che sono stati colpiti dalle restrizioni di allontanamento sociale COVID-19: una prova di fattibilità di un intervento online"

I programmi di promozione della salute basati su Internet hanno il potenziale per raggiungere più individui rispetto agli interventi di persona, senza sovraccaricare le risorse sanitarie. Avere un programma web di alta qualità e incentrato sull'utente può aiutare a massimizzare il coinvolgimento e l'adesione degli utenti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità, i tempi, i costi e l'accettabilità di un programma di modifica del comportamento dell'attività fisica basato sul web con adulti canadesi che hanno dovuto iniziare a praticare/seguire le linee guida sul distanziamento sociale a causa del COVID -19 situazione. Esamineremo anche i cambiamenti di altri indicatori comportamentali relativi alla PA come misura di esito secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'attività fisica è associata alla gestione e/o alla prevenzione di oltre 25 condizioni di salute croniche; tuttavia la maggior parte degli adulti in Nord America non è abbastanza attiva per sperimentare questi benefici. Le strategie comportamentali si sono dimostrate efficaci per aumentare l'attività fisica e la nostra piattaforma online include componenti di diverse strategie comportamentali, tra cui la definizione degli obiettivi e il feedback.

Popolazione target: i partecipanti saranno adulti canadesi di età superiore ai 18 anni che hanno

  1. recentemente ha iniziato a praticare il distanziamento sociale a causa della nostra attuale situazione COVID-19
  2. attualmente stanno partecipando ad attività fisica al di sotto delle linee guida canadesi raccomandate (150 minuti di attività da moderata a vigorosa a settimana).
  3. I partecipanti devono avere accesso a Internet. Dimensione del campione: 40 partecipanti, 20 partecipanti per gruppo - (Controllo) 20 partecipanti (intervento) I partecipanti saranno esclusi dal progetto se non hanno accesso a Internet, non sono in grado di parlare/leggere l'inglese, non sono impegnati in a vigorosa PA (MVPA) sufficiente per soddisfare le linee guida PA, hanno una condizione medica cronica esistente che li rende potenzialmente a rischio di lesioni o problemi di salute dall'aumento della loro attività fisica (valutata utilizzando il GAQ. Lo screening sarà completato formalmente per telefono e i partecipanti daranno il loro consenso online.

Condizione uno: gruppo di controllo della lista d'attesa: un gruppo (che rappresenta in modo uniforme gli adulti che praticano l'allontanamento sociale) completerà il questionario di base e quello finale (online). Alla fine dello studio questo gruppo avrà la possibilità di ricevere l'accesso ai materiali dell'altro gruppo (piattaforma online) se lo desidera, per il periodo di 6 settimane successivo allo studio. L'accesso alla piattaforma online è solo per l'uso e il vantaggio dei partecipanti allo studio e a questo punto dello studio non verranno raccolti dati sui partecipanti/analisi del sito web.

Condizione due: un gruppo (che rappresenta in modo uniforme gli adulti che praticano il distanziamento sociale) completerà il questionario di riferimento online e riceverà l'accesso alla piattaforma online. In breve, ai partecipanti verrà mostrato (tramite skype, Face time, Zoom o altra tecnologia online alternativa) come utilizzarlo.

A 3 settimane si verificherà una sessione di check-in, a seconda di ciò che preferisce il partecipante, un ricercatore organizzerà una visita virtuale o una telefonata con il partecipante per parlare di come è andata la sua attività fisica e per garantire l'usabilità dell'applicazione web . Anche in questo caso sarà garantito il consenso in corso. A 6 settimane un ricercatore organizzerà una visita virtuale o una telefonata con il partecipante e chiederà loro di completare il questionario online finale e di fare un'intervista conclusiva. Il colloquio qualitativo di fine prova valuterà la soddisfazione dei partecipanti e la fattibilità dell'intervento. Per questo motivo un dipendente di laboratorio non affiliato a questo studio completerà queste interviste tramite skype o tecnologia alternativa. L'intervista sarà audioregistrata e trascritta testualmente. Dopo che i partecipanti al gruppo di intervento avranno completato il programma online di 6 settimane, la raccolta dei dati sarà completa e mentre potranno ancora accedere alla piattaforma per altre 6 settimane, la raccolta dei dati dai partecipanti o l'analisi dell'utilizzo del sito web non sarà in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
        • University of Victoria
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
        • Behavioural Medicine Lab, University of Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti saranno inclusi se hanno:

  1. ha iniziato a praticare il distanziamento sociale a causa delle attuali linee guida COVID-19
  2. attualmente non soddisfano le linee guida sull'attività fisica (PA) (meno di 150 minuti di attività aerobica da moderata a vigorosa)
  3. i partecipanti devono avere accesso a Internet da casa e disporre di uno smartphone o di un computer di casa in grado di supportare l'applicazione eHealth che stiamo utilizzando.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dal progetto se:

  1. non hanno accesso a Internet,
  2. non sono in grado di parlare/leggere l'inglese,
  3. si stanno impegnando in PA da moderata a vigorosa (MVPA) sufficiente per soddisfare le linee guida PA,
  4. hanno una condizione medica cronica esistente che li rende potenzialmente a rischio di lesioni o problemi di salute a causa dell'aumento della loro attività fisica (questo sarà valutato utilizzando il GAQ. Screening completato formalmente per telefono e i partecipanti daranno il loro consenso online)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo Questo gruppo completerà i questionari di riferimento e finali (online). Alla fine dello studio questo gruppo avrà la possibilità di ricevere l'accesso ai materiali dell'altro gruppo (piattaforma online) se lo desidera, per il periodo di 6 settimane successivo allo studio.
Altro: Intervento
I partecipanti completeranno un questionario di riferimento e riceveranno l'accesso alla nostra piattaforma online per 6 settimane. Il completamento della piattaforma online è progettato per incoraggiare i partecipanti a impegnarsi in attività fisica. A 3 settimane, si verificherà una sessione di check-in per telefono. A 6 settimane il partecipante verrà contattato per completare il questionario finale e fare un'intervista conclusiva. Il colloquio qualitativo di fine prova valuterà la soddisfazione dei partecipanti e la fattibilità dell'intervento. Per questo motivo un dipendente di laboratorio non affiliato a questo studio completerà queste interviste di persona.
Comportamentale: Piattaforma online per la salute digitale

Il sito web ha 10 lezioni a cui il partecipante avrà accesso su base bisettimanale. I titoli delle lezioni sono i seguenti:

Lezione 1 - Benefici dell'attività fisica sulle malattie croniche Lezione 2 - Benefici mentali delle attività fisiche Lezione 3 - Aumentare la fiducia in se stessi per le attività fisiche Lezione 4 - Conoscere le proprie emozioni Lezione 5 - Costruire supporto sociale Lezione 6 - Costruire opportunità di attività fisica Lezione 7 - Impostazione degli obiettivi e pianificazione Lezione 8 - Autocontrollo Lezione 9 - Abitudine Lezione 10 - Identità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (mensile)
Lasso di tempo: 4 mesi
Per l'RCT su vasta scala, stiamo cercando un cambiamento MVPA di 1 giorno a settimana o 30 minuti che equivale a una dimensione dell'effetto approssimativa di d = .35. Ciò equivale a circa 65 per gruppo (130 per una prova a due gruppi). Se reclutiamo per 2 anni nel grande studio (assumendo un periodo di sei mesi per ogni persona nell'intervento) dobbiamo reclutarne almeno 6 al mese.
4 mesi
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che completano le misurazioni sia al basale che alla fine dello studio (6 settimane). Un tasso di ritenzione dell'80-100% è indicativo di un forte processo (Jackson & Waters, 2005).
6 settimane
Soddisfazione/valutazione dell'intervento del partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
Per le valutazioni di soddisfazione, la media e le deviazioni standard saranno calcolate per il questionario quantitativo di soddisfazione e valutazione. Dato che i punteggi di 1 (es. non utile, non ha utilizzato gli strumenti) e 2 (es. Abbastanza utile, utilizzato un po' degli strumenti) ha indicato i livelli di insoddisfazione e 3 (es. Abbastanza utile, ha usato un po' degli strumenti) e 4 (es. Estremamente utile, ha utilizzato molti strumenti) ha indicato una sorta di soddisfazione, un punteggio medio di ≥ 2,5 sarà ritenuto accettabile per la raccomandazione per un RCT completo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato dal questionario utilizzando lo strumento di misurazione del tempo libero del rapporto personale di Godin, noto anche come Leisure Score Index (LSI). Il Leisure Score Index contiene tre domande, che valutano la frequenza di attività lievi, moderate e faticose svolte per almeno 10 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica. Le modifiche a queste misure saranno esaminate
6 settimane
Cambiamento nelle convinzioni, negli atteggiamenti, nelle barriere e nella motivazione dell'attività fisica dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Incluso nel questionario - Il questionario sulla teoria del comportamento pianificato di Ajzen verrà applicato per misurare le convinzioni, gli atteggiamenti, le barriere e la motivazione dei partecipanti relativi all'attività fisica.
Linea di base - 6 settimane
Modifica della regolazione del comportamento dell'attività fisica dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Incluso nel questionario - 5 item adattati dalla scala di Umstattd che misura le strategie di autoregolazione dell'attività fisica. Le modifiche a questa misura saranno esaminate. The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - Scala Likert a 5 punti 1 = Completamente d'accordo con 5 = Completamente in disaccordo
Linea di base - 6 settimane
Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Incluso nel questionario - 12 voci del Self Report Habit Index dalla misura sviluppata da Verplanken e Orbell e adattata all'attività fisica da Chatzisarantis e Hagger. Le modifiche a questa misura saranno esaminate. Questionario sulle abitudini di partecipazione all'attività fisica - Indice delle abitudini - Scala Likert a 5 punti 1 = Completamente d'accordo con 5 = Completamente in disaccordo
Linea di base - 6 settimane
Modifica dell'identità dell'attività fisica dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Incluso nel questionario - Anderson e Cychosz Exercise Identity Scale viene utilizzato per misurare l'identificazione dei partecipanti come qualcuno che partecipa all'attività fisica. Questionario sull'identità per la partecipazione all'attività fisica - Scala dell'identità - Scala Likert a 5 punti 1 = Completamente d'accordo con 5 = Completamente in disaccordo
Linea di base - 6 settimane
Variazione della soddisfazione di vita misurata utilizzando il questionario Short Form 12 dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane

Variazione della soddisfazione di vita dal basale a 6 settimane misurata utilizzando la scala di soddisfazione di Diener per la vita in un questionario.

Il questionario online valuterà la soddisfazione di vita dei partecipanti utilizzando la scala di soddisfazione di Diener per la vita. Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 6 settimane al basale) [Intervallo di tempo: dal basale a 6 settimane] Scala variabile.
Linea di base - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-281983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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