- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04400617
Qualité du sommeil chez les résidents assistés
Comprendre l'association entre la qualité du sommeil, l'activité physique et la mémoire chez les résidents assistés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques et hypothèses :
Tester la faisabilité de l'utilisation de la polysomnographie pour identifier la gravité des troubles du sommeil chez les résidents des résidences-services.
La mise en œuvre de mesures objectives du sommeil chez les résidents des résidences-services est pratique et fournit des informations précises sur les paramètres de l'architecture du sommeil.
Étudier l'association entre la capacité fonctionnelle et l'activité physique et la qualité du sommeil chez les résidents des résidences-services à l'aide de tests fonctionnels et de l'actigraphie, respectivement.
Il existe une association positive entre la capacité fonctionnelle et la qualité du sommeil et l'activité physique améliorera la qualité du sommeil dans les domaines de l'efficacité et de la durée.
Étudier l'association entre la qualité du sommeil, mesurée par actigraphie, et les performances cognitives, en particulier dans le domaine de la mémoire, chez les résidents des résidences-services.
Il existe une association positive entre la qualité du sommeil, en particulier l'efficacité du sommeil, et les performances cognitives.
- Comparer la qualité du sommeil (mesurée par polysomnographie, actigraphie et questionnaire) chez des résidents en résidence-services avec des personnes plus âgées du même âge et des mêmes performances cognitives (Montreal Cognitive Assessment ; score MoCA > 26) qui vivent de façon autonome.
La qualité du sommeil sera inférieure chez les résidents assistés par rapport aux personnes âgées qui vivent de manière autonome et l'utilisation de diverses méthodes pour évaluer la qualité du sommeil fournira une meilleure estimation des différences de qualité du sommeil entre ces populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc J Poulin, PhD
- Numéro de téléphone: 403.220.8372
- E-mail: poulin@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shane Magnison-Benoit, BSc
- Numéro de téléphone: 403.220.8372
- E-mail: shane.magnisonbenoit@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Recrutement
- University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être inactif, qui sera défini comme un engagement dans < 3 séances/semaine de 20 min ou plus d'exercice vigoureux ;
- Pouvoir se déplacer de façon autonome sans l'aide d'un fauteuil roulant.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un handicap de développement;
- Les résidents qui ne sont pas en mesure de comprendre la communication et d'être compris par les autres et qui n'ont pas de capacité de prise de décision selon l'échelle de performance cognitive (CPS) > 3 ; Les enquêteurs évalueront la capacité de tous les résidents avec les soignants de la Fondation Brenda Strafford, même si leur CPS se situe dans la fourchette incluse dans l'étude (CPS 0-3);
- Maladie terminale (espérance de vie < 1 an);
- Ne parle pas couramment l'anglais ;
- Participe actuellement à un autre essai ;
- Maladies médicales ou neurologiques comorbides (par exemple, la sclérose en plaques) qui confondraient les évaluations cognitives ou rendraient peu probable l'achèvement de l'essai (de l'avis de l'investigateur du site );
- Contre-indication pour les tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résidents assistés
La population cible sera les hommes et les femmes inactifs résidents de la Fondation Brenda Strafford (> 50 ans.
vieux).
Nous nous attendons à ce que les participants soient classés comme inactifs, ce qui sera défini comme un engagement dans < 3 séances/semaine de 20 min ou plus d'exercice vigoureux.
Les participants doivent pouvoir se déplacer de manière autonome sans l'aide d'un fauteuil roulant.
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La première visite consistera en des mesures de dépistage.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires suivants : InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC -Q) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
A l'issue de cette visite, il sera demandé aux participants de porter l'ActiWatch-2 (AW-2) comme montre-bracelet pendant 14 jours.
Lors de la deuxième visite, la taille et le poids des participants seront mesurés et les participants effectueront les tests cognitifs et fonctionnels suivants : MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) et TUG cognitif (TUGcog).
Enfin, la visite 3 consistera en des enregistrements du PSG sur place.
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Groupe de contrôle
Volontaires de l'étude Brain in Motion II (BIM II) (NCT03035851).
L'étude BIM II vise à examiner les mécanismes par lesquels l'exercice peut améliorer le sommeil et la cognition chez les hommes et les femmes âgés de 50 à 80 ans.
Comme les mesures de base de l'étude BIM II sont similaires aux évaluations proposées dans cette étude, les résidents des résidences-services seront jumelés à des personnes âgées du même âge et des mêmes performances cognitives qui vivent de manière indépendante pour répondre à la dernière question de recherche.
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La première visite consistera en des mesures de dépistage.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires suivants : InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC -Q) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
A l'issue de cette visite, il sera demandé aux participants de porter l'ActiWatch-2 (AW-2) comme montre-bracelet pendant 14 jours.
Lors de la deuxième visite, la taille et le poids des participants seront mesurés et les participants effectueront les tests cognitifs et fonctionnels suivants : MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) et TUG cognitif (TUGcog).
Enfin, la visite 3 consistera en des enregistrements du PSG sur place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le moniteur de sommeil Prodigy (polysomnographie) et Actiwatch 2 (actigraphie) seront utilisés pour analyser ce résultat du sommeil.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Efficacité du sommeil.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le moniteur de sommeil Prodigy (polysomnographie) et Actiwatch 2 (actigraphie) seront utilisés pour analyser ce résultat du sommeil.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Latence d'endormissement.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le moniteur de sommeil Prodigy (polysomnographie) et Actiwatch 2 (actigraphie) seront utilisés pour analyser ce résultat du sommeil.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Nombre de réveil.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le moniteur de sommeil Prodigy (polysomnographie) et Actiwatch 2 (actigraphie) seront utilisés pour analyser ce résultat du sommeil.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Score du composant PSQI.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour mesurer subjectivement la qualité et les perturbations du sommeil au cours des derniers mois.
Les questions auto-connexes comprennent l'évaluation de sept domaines différents du sommeil : la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Le participant doit noter chacun des sept domaines de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Un score final ≥ 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire à court terme, capacité visuospatiale et fonction exécutive.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mémoire visuo-spatiale.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) sera utilisé.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Apprentissage verbal et mémoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) sera utilisé.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Capacité fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La tâche Time up and Go (TUG) sera exécutée.
Le test TUG prend en compte le temps que le participant met pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, revenir à la chaise et s'asseoir à nouveau sur la chaise.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Capacité à double tâche.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le TUG cognitif (TUGcog) sera effectué.
Dans le test TUGcog, le participant doit effectuer la même tâche tout en comptant à rebours à partir d'un nombre attribué au hasard entre 60 et 100
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Nombre total de comptages (activité physique).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'Actiwatch 2 sera utilisée pendant 14 jours pour enregistrer le mouvement total et les modèles d'activité par jour.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Activités de la vie quotidienne
- État fonctionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 19-1939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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