- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400617
Sömnkvalitet hos hemtjänstboende
Förstå sambandet mellan sömnkvalitet, fysisk aktivitet och minne hos hemtjänstboende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika mål och hypoteser:
För att testa möjligheten att använda polysomnografi för att identifiera svårighetsgraden av sömnstörningar hos hemtjänstboende.
Implementeringen av objektiva mått på sömn hos hemtjänstboende är praktiskt och ger korrekt information om sömnarkitekturparametrar.
Att undersöka sambandet mellan funktionell kapacitet och fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos hemtjänstboende med hjälp av funktionstester respektive aktigrafi.
Det finns ett positivt samband mellan funktionell kapacitet och sömnkvalitet och fysisk aktivitet kommer att förbättra sömnkvaliteten inom effektivitets- och varaktighetsdomänerna.
För att undersöka sambandet mellan sömnkvalitet, mätt genom aktigrafi, och kognitiv prestation, specifikt i minnesdomänen, hos hemtjänstboende.
Det finns ett positivt samband mellan sömnkvalitet, särskilt sömneffektivitet, och kognitiv prestation.
- Att jämföra sömnkvaliteten (mätt med polysomnografi, aktigrafi och frågeformulär) hos boende med äldre personer i samma ålder och kognitiv prestation (Montreal Cognitive Assessment; MoCA-poäng > 26) som bor självständigt.
Sömnkvaliteten kommer att vara lägre hos hemtjänstboende i jämförelse med äldre individer som bor självständigt och användningen av olika metoder för att bedöma sömnkvaliteten kommer att ge en bättre uppskattning av skillnaderna i sömnkvalitet mellan dessa populationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc J Poulin, PhD
- Telefonnummer: 403.220.8372
- E-post: poulin@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renata L Kruger, PhD
- Telefonnummer: 403.210.6506
- E-post: renata.kruger@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara inaktivitet, vilket kommer att definieras som ett engagemang i < 3 pass/vecka på 20 min eller mer av kraftig träning;
- Kunna röra sig självständigt utan hjälp av rullstol.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av utvecklingsstörning;
- Invånare som inte kan förstå kommunikation och bli förstådda av andra och inte har beslutsförmåga enligt Cognitive Performance Scale (CPS) > 3; Utredarna kommer att bedöma alla boendes kapacitet med Brenda Strafford Foundations vårdgivare, även om deras CPS ligger inom intervallet som ingår i studien (CPS 0-3);
- terminal sjukdom (livslängd < 1 år);
- Inte flytande engelska;
- Deltar för närvarande i ett annat försök;
- Komorbida medicinska eller neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros) som skulle förvirra kognitiva bedömningar eller göra att försöket skulle slutföras osannolikt (enligt platsutredarens åsikt);
- Kontraindikationer för testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biståndsboende
Målgruppen kommer att vara inaktiva män och kvinnor som bor i Brenda Strafford Foundation (> 50 år).
gammal).
Vi förväntar oss att deltagarna klassas som inaktivitet, vilket kommer att definieras som ett engagemang i < 3 pass/vecka på 20 min eller mer av kraftig träning.
Deltagarna ska kunna röra sig självständigt utan hjälp av rullstol.
|
Det första besöket kommer att bestå av screeningsmätningar.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I slutet av detta besök kommer deltagarna att uppmanas att bära ActiWatch-2 (AW-2) som armbandsur i 14 dagar.
I det andra besöket kommer deltagarnas längd och vikt att mätas och deltagarna kommer att utföra följande kognitiva och funktionella tester: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) och Cognitive TUG (TUGcog).
Slutligen kommer besök 3 att bestå av PSG-inspelningar på plats.
|
Kontrollgrupp
Frivilliga från studien Brain in Motion II (BIM II) (NCT03035851).
BIM II-studien syftar till att undersöka mekanismerna för att träning kan förbättra sömn och kognition hos män och kvinnor i åldern 50 till 80 år.
Eftersom baslinjemätningarna i BIM II-studien liknar de bedömningar som föreslagits i denna studie, kommer de hemtjänstinvånare att matchas med äldre individer i samma ålder och kognitiva prestationer som bor självständigt för att svara på den sista forskningsfrågan.
|
Det första besöket kommer att bestå av screeningsmätningar.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I slutet av detta besök kommer deltagarna att uppmanas att bära ActiWatch-2 (AW-2) som armbandsur i 14 dagar.
I det andra besöket kommer deltagarnas längd och vikt att mätas och deltagarna kommer att utföra följande kognitiva och funktionella tester: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) och Cognitive TUG (TUGcog).
Slutligen kommer besök 3 att bestå av PSG-inspelningar på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sömntid.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) och Actiwatch 2 (actigraphy) kommer att användas för att analysera detta sömnresultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sömneffektivitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) och Actiwatch 2 (actigraphy) kommer att användas för att analysera detta sömnresultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sömnstartsfördröjning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) och Actiwatch 2 (actigraphy) kommer att användas för att analysera detta sömnresultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal uppvaknande.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) och Actiwatch 2 (actigraphy) kommer att användas för att analysera detta sömnresultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
PSQI-komponentpoäng.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att subjektivt mäta sömnkvalitet och störningar under de senaste månaderna.
De självrelaterade frågorna inkluderar bedömningen av sju olika sömnområden: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Deltagaren ska poängsätta vart och ett av de sju områdena från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Slutpoäng ≥ 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korttidsminne, visuospatial förmåga och exekutiv funktion.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Visuo-spatialt minne.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) kommer att användas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Verbal inlärning och minne.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) kommer att användas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Funktionell kapacitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Uppgiften Time up and Go (TUG) kommer att utföras.
TUG-testet tar hänsyn till den tid det tar för deltagaren att resa sig från en stol, gå 3 m bort, gå tillbaka till stolen och sätta sig i stolen igen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kapacitet med dubbla uppgifter.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kognitiv TUG (TUGcog) kommer att utföras.
I TUGcog-testet ska deltagaren utföra samma uppgift samtidigt som han räknar bakåt från ett slumpmässigt tilldelat nummer mellan 60 och 100
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Totalt antal räkningar (fysisk aktivitet).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Actiwatch 2 kommer att användas i 14 dagar för att registrera totala rörelser och aktivitetsmönster per dag.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc J Poulin, PhD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 19-1939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna