- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04400617
Minőségi alvás a támogatott életvitelben élőknél
Az alvásminőség, a fizikai aktivitás és a memória kapcsolatának megértése a támogatott életvitelben élők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok és hipotézisek:
Vizsgálni a poliszomnográfia alkalmazásának megvalósíthatóságát az alvászavarok súlyosságának azonosítására segélyezett lakosoknál.
Az alvással kapcsolatos objektív mérések végrehajtása a támogatott életvitelben élők körében praktikus, és pontos információkat nyújt az alvás architektúrájáról.
A funkcionális kapacitás és a fizikai aktivitás, valamint az alvás minősége közötti összefüggés vizsgálata támogatott életvitelű lakosoknál funkcionális tesztek, illetve aktigráfia segítségével.
Pozitív kapcsolat van a funkcionális kapacitás és az alvás minősége között, és a fizikai aktivitás javítja az alvás minőségét a hatékonyság és az időtartam területén.
Az aktigráfiával mért alvásminőség és a kognitív teljesítmény közötti összefüggés vizsgálata, különösen az emlékezet területén, a támogatott lakók körében.
Pozitív összefüggés van az alvás minősége, különösen az alvás hatékonysága és a kognitív teljesítmény között.
- Az alvásminőség (poliszomnográfiával, aktigráfiával és kérdőívvel mérve) összehasonlítása a támogatott életvitelben élő lakosok körében, akiknek életkora és kognitív teljesítménye azonos (Montreal Cognitive Assessment; MoCA pontszám > 26), akik önállóan élnek.
A támogatott életvitelű lakosok alvásminősége alacsonyabb lesz, mint az idősebb, önállóan élő egyéneknél, és az alvásminőség felmérésére szolgáló különféle módszerek alkalmazása jobban meg tudja becsülni az alvásminőség különbségeit ezen populációk között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc J Poulin, PhD
- Telefonszám: 403.220.8372
- E-mail: poulin@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shane Magnison-Benoit, BSc
- Telefonszám: 403.220.8372
- E-mail: shane.magnisonbenoit@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Toborzás
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen inaktivitás, amely heti 3 alkalomnál kevesebb, 20 perces vagy hosszabb, erőteljes testmozgásnak minősül;
- Legyen képes önállóan mozogni kerekesszék segítsége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési fogyatékosság diagnosztizálása;
- Azok a lakosok, akik nem képesek megérteni a kommunikációt és nem értik meg őket mások, és nem rendelkeznek a kognitív teljesítmény skála (CPS) > 3 szerinti döntési képességgel; A vizsgálók a Brenda Strafford Alapítvány gondozóival együtt felmérik az összes rezidens kapacitását, még akkor is, ha CPS-jük a vizsgálatban szereplő tartományon belül van (CPS 0-3);
- Terminális betegség (várható élettartam < 1 év);
- Nem beszél folyékonyan angolul;
- Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt;
- Komorbid orvosi vagy neurológiai betegségek (pl. sclerosis multiplex), amelyek megzavarják a kognitív értékeléseket vagy valószínűtlenné teszik a vizsgálat befejezését (a helyszíni kutató véleménye szerint);
- A vizsgálatok ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Támogatott lakók
A célpopuláció a Brenda Strafford Alapítvány inaktív férfi és női lakosai (>50 év).
régi).
Elvárjuk, hogy a résztvevők inaktivitásnak minősüljenek, ami a heti 3 alkalomnál kevesebb, 20 perces vagy hosszabb, erőteljes testmozgást jelent.
A résztvevőknek képesnek kell lenniük önálló mozgásra, kerekesszék segítsége nélkül.
|
Az első látogatás szűrőmérésekből áll.
A résztvevőket felkérjük a következő kérdőívek kitöltésére: InterRAI Self Report Life Quality Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q), és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI).
A látogatás végén a résztvevőket arra kérik, hogy 14 napig viseljék karóraként az ActiWatch-2-t (AW-2).
A második látogatás során megmérik a résztvevők testmagasságát és súlyát, és a résztvevők a következő kognitív és funkcionális teszteket hajtják végre: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) és Kognitív TUG (TUGcog).
Végül a 3. látogatás helyszíni PSG-felvételekből áll majd.
|
|
Ellenőrző csoport
Önkéntesek a Brain in Motion II (BIM II) tanulmányból (NCT03035851).
A BIM II tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a testmozgás javíthatja az alvást és a kognitív képességet az 50 és 80 év közötti férfiak és nők körében.
Mivel a BIM II vizsgálat alapmérései hasonlóak az ebben a tanulmányban javasolt értékelésekhez, az utolsó kutatási kérdés megválaszolásához a támogatott lakókat az idősebb, azonos életkorú és kognitív teljesítményű, önállóan élő egyénekkel párosítják.
|
Az első látogatás szűrőmérésekből áll.
A résztvevőket felkérjük a következő kérdőívek kitöltésére: InterRAI Self Report Life Quality Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q), és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI).
A látogatás végén a résztvevőket arra kérik, hogy 14 napig viseljék karóraként az ActiWatch-2-t (AW-2).
A második látogatás során megmérik a résztvevők testmagasságát és súlyát, és a résztvevők a következő kognitív és funkcionális teszteket hajtják végre: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) és Kognitív TUG (TUGcog).
Végül a 3. látogatás helyszíni PSG-felvételekből áll majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Prodigy Sleep Monitor (poliszomnográfia) és az Actiwatch 2 (aktigráfia) segítségével elemzi ezt az alvási eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Az alvás hatékonysága.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Prodigy Sleep Monitor (poliszomnográfia) és az Actiwatch 2 (aktigráfia) segítségével elemzi ezt az alvási eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Prodigy Sleep Monitor (poliszomnográfia) és az Actiwatch 2 (aktigráfia) segítségével elemzi ezt az alvási eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Az ébredés száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Prodigy Sleep Monitor (poliszomnográfia) és az Actiwatch 2 (aktigráfia) segítségével elemzi ezt az alvási eredményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
PSQI komponens pontszáma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség és az alvászavarok szubjektív mérésére szolgál az elmúlt néhány hónapban.
Az önre vonatkozó kérdések hét különböző alvási tartomány értékelését foglalják magukban: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A résztvevőnek mind a hét területet 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) kell pontoznia.
A ≥ 5 végső pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú memória, térlátási képesség és végrehajtó funkció.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) módszert alkalmazzák majd.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Vizuális-térbeli memória.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) kerül felhasználásra.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Verbális tanulás és memória.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) tesztet használják.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Funkcionális kapacitás.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Time up and Go (TUG) feladat végrehajtásra kerül.
A TUG teszt azt az időt veszi figyelembe, ameddig a résztvevő feláll a székből, 3 m-t odébb sétál, visszatér a székhez, és újra leül a székre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Kétfeladatos kapacitás.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Kognitív TUG (TUGcog) kerül végrehajtásra.
A TUGcog tesztben a résztvevőnek ugyanazt a feladatot kell végrehajtania, miközben egy 60 és 100 közötti véletlenszerűen hozzárendelt számtól visszafelé számol.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Összes számlálás (fizikai aktivitás).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Az Actiwatch 2-t 14 napig használják a teljes mozgás és a napi aktivitási minták rögzítésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- A mindennapi élet tevékenységei
- Funkcionális állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 19-1939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .