- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04400617
Søvnkvalitet hos hjelpeboende
Forstå sammenhengen mellom søvnkvalitet, fysisk aktivitet og hukommelse hos hjemmehjelpsbeboere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål og hypoteser:
For å teste muligheten for å bruke polysomnografi for å identifisere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser hos hjelpehjemsbeboere.
Implementeringen av objektive mål for søvn hos beboere i assistentboende er praktisk og gir nøyaktig informasjon om søvnarkitekturparametere.
Å undersøke sammenhengen mellom funksjonell kapasitet og fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos hjelpeboende ved bruk av henholdsvis funksjonstester og aktigrafi.
Det er en positiv sammenheng mellom funksjonskapasitet og søvnkvalitet, og fysisk aktivitet vil forbedre søvnkvaliteten i effektivitets- og varighetsdomenene.
For å undersøke sammenhengen mellom søvnkvalitet, målt gjennom aktigrafi, og kognitiv ytelse, spesifikt i minnedomenet, hos hjelpeboende.
Det er en positiv sammenheng mellom søvnkvalitet, spesielt søvneffektivitet, og kognitiv ytelse.
- For å sammenligne søvnkvaliteten (målt med polysomnografi, aktigrafi og spørreskjema) hos hjelpeboende beboere med eldre individer på samme alder og kognitiv ytelse (Montreal Cognitive Assessment; MoCA-score > 26) som bor uavhengig.
Søvnkvaliteten vil være lavere hos hjelpeboende sammenlignet med eldre individer som bor selvstendig, og bruk av ulike metoder for å vurdere søvnkvalitet vil gi en bedre vurdering av forskjellene i søvnkvalitet mellom disse populasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc J Poulin, PhD
- Telefonnummer: 403.220.8372
- E-post: poulin@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renata L Kruger, PhD
- Telefonnummer: 403.210.6506
- E-post: renata.kruger@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær inaktivitet, som vil bli definert som et engasjement i < 3 økter/uke på 20 minutter eller mer med kraftig trening;
- Kunne bevege seg selvstendig uten hjelp av rullestol.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av utviklingshemning;
- Beboere som ikke er i stand til å forstå kommunikasjon og bli forstått av andre og ikke har beslutningskapasitet i henhold til Cognitive Performance Scale (CPS) > 3; Etterforskerne vil vurdere all beboerens kapasitet med omsorgspersoner fra Brenda Strafford Foundation, selv om deres CPS er innenfor området inkludert i studien (CPS 0-3);
- Uhelbredelig sykdom (forventet levealder < 1 år);
- Ikke flytende i engelsk;
- Deltar for tiden i en annen rettssak;
- Komorbide medisinske eller nevrologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose) som vil forvirre kognitive vurderinger eller gjøre det usannsynlig at forsøket blir fullført (etter stedets etterforskers mening);
- Kontraindikasjoner for testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bistandsboende beboere
Målgruppen vil være inaktive menn og kvinner innbyggere i Brenda Strafford Foundation (> 50 år.
gammel).
Vi forventer at deltakerne blir klassifisert som inaktivitet, som vil bli definert som et engasjement i < 3 økter/uke på 20 min eller mer med kraftig trening.
Deltakerne skal kunne bevege seg selvstendig uten hjelp av rullestol.
|
Det første besøket vil bestå av screeningmålinger.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q), og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
På slutten av dette besøket vil deltakerne bli bedt om å bruke ActiWatch-2 (AW-2) som armbåndsur i 14 dager.
I det andre besøket vil deltakernes høyde og vekt bli målt og deltakerne vil utføre følgende kognitive og funksjonelle tester: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) og Kognitiv TUG (TUGcog).
Til slutt vil besøk 3 bestå av PSG-opptak på stedet.
|
Kontrollgruppe
Frivillige fra Brain in Motion II (BIM II) studie (NCT03035851).
BIM II-studien tar sikte på å undersøke mekanismene som gjør at trening kan forbedre søvn og kognisjon hos menn og kvinner i alderen 50 til 80 år.
Ettersom baseline-målingene til BIM II-studien ligner på vurderingene som er foreslått i denne studien, vil de hjelpeboende beboerne bli matchet med eldre individer på samme alder og kognitive prestasjoner som bor uavhengig for å svare på det siste forskningsspørsmålet.
|
Det første besøket vil bestå av screeningmålinger.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q), og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
På slutten av dette besøket vil deltakerne bli bedt om å bruke ActiWatch-2 (AW-2) som armbåndsur i 14 dager.
I det andre besøket vil deltakernes høyde og vekt bli målt og deltakerne vil utføre følgende kognitive og funksjonelle tester: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) og Kognitiv TUG (TUGcog).
Til slutt vil besøk 3 bestå av PSG-opptak på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total søvntid.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil bli brukt til å analysere dette søvnresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Søvneffektivitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil bli brukt til å analysere dette søvnresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Søvnstartsforsinkelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil bli brukt til å analysere dette søvnresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall oppvåkning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil bli brukt til å analysere dette søvnresultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
PSQI-komponentpoengsum.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til subjektivt å måle søvnkvalitet og forstyrrelser de siste månedene.
De selvrelaterte spørsmålene inkluderer vurdering av syv forskjellige søvndomener: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Deltakeren skal score hvert av de syv områdene fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Endelig poengsum ≥ 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korttidshukommelse, visuospatial evne og eksekutiv funksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Visuo-spatial minne.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vil bli brukt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Verbal læring og hukommelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil bli brukt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Time up and Go (TUG)-oppgaven vil bli utført.
TUG-testen tar for seg tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 m unna, gå tilbake til stolen og sette seg ned i stolen igjen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kapasitet med to oppgaver.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kognitiv TUG (TUGcog) vil bli utført.
I TUGcog-testen skal deltakeren utføre den samme oppgaven mens han teller bakover fra et tilfeldig tildelt tall mellom 60 og 100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Totalt antall tellinger (fysisk aktivitet).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Actiwatch 2 vil bli brukt i 14 dager for å registrere total bevegelse og aktivitetsmønstre per dag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J Poulin, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 19-1939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland