- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04400617
Søvnkvalitet hos beboere i plejehjem
Forstå sammenhængen mellem søvnkvalitet, fysisk aktivitet og hukommelse hos beboere i hjemmehjælp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål og hypoteser:
At teste gennemførligheden af at bruge polysomnografi til at identificere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser hos beboere i plejehjem.
Implementeringen af objektive mål for søvn hos beboere i plejehjem er praktisk og giver nøjagtige oplysninger om søvnarkitekturparametre.
At undersøge sammenhængen mellem funktionel kapacitet og fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos plejeboende ved hjælp af henholdsvis funktionstest og aktigrafi.
Der er en positiv sammenhæng mellem funktionel kapacitet og søvnkvalitet, og fysisk aktivitet vil forbedre søvnkvaliteten i effektivitets- og varighedsdomænerne.
At undersøge sammenhængen mellem søvnkvalitet, målt ved aktigrafi, og kognitiv præstation, specifikt i hukommelsesdomænet, hos beboere i plejehjem.
Der er en positiv sammenhæng mellem søvnkvalitet, især søvneffektivitet, og kognitiv præstation.
- At sammenligne søvnkvaliteten (målt med polysomnografi, aktigrafi og spørgeskema) hos beboere i plejehjem med ældre personer på samme alder og kognitive præstationer (Montreal Cognitive Assessment; MoCA-score > 26), som bor selvstændigt.
Søvnkvaliteten vil være lavere hos plejehjemsbeboere sammenlignet med ældre individer, der bor selvstændigt, og brugen af forskellige metoder til at vurdere søvnkvaliteten vil give en bedre vurdering af forskellene i søvnkvalitet mellem disse populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc J Poulin, PhD
- Telefonnummer: 403.220.8372
- E-mail: poulin@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renata L Kruger, PhD
- Telefonnummer: 403.210.6506
- E-mail: renata.kruger@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær inaktivitet, hvilket vil blive defineret som et engagement i < 3 sessioner/uge af 20 minutter eller mere af kraftig motion;
- Kunne bevæge sig selvstændigt uden hjælp fra en kørestol.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et udviklingsmæssigt handicap;
- Beboere, der ikke er i stand til at forstå kommunikation og blive forstået af andre og ikke har beslutningsevne i henhold til Cognitive Performance Scale (CPS) > 3; Efterforskerne vil vurdere hele beboerens kapacitet hos Brenda Strafford Foundations omsorgspersoner, selvom deres CPS er inden for det område, der er inkluderet i undersøgelsen (CPS 0-3);
- Udødelig sygdom (forventet levetid < 1 år);
- Ikke flydende engelsk;
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg;
- Komorbide medicinske eller neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose), der ville forvirre kognitive vurderinger eller gøre forsøgets afslutning usandsynlig (efter stedets efterforskers mening);
- Kontraindikation for testene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Assisterede beboere
Målgruppen vil være inaktive mænd og kvinder, der bor i Brenda Strafford Foundation (> 50 år).
gammel).
Vi forventer, at deltagerne bliver klassificeret som inaktivitet, hvilket vil blive defineret som et engagement i < 3 sessioner/uge af 20 min eller mere med kraftig motion.
Deltagerne skal kunne bevæge sig selvstændigt uden hjælp fra en kørestol.
|
Det første besøg vil bestå af screeningsmålinger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ved afslutningen af dette besøg vil deltagerne blive bedt om at bære ActiWatch-2 (AW-2) som armbåndsur i 14 dage.
Ved det andet besøg vil deltagernes højde og vægt blive målt, og deltagerne vil udføre følgende kognitive og funktionelle tests: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) og Cognitive TUG (TUGcog).
Endelig vil besøg 3 bestå af PSG-optagelser på stedet.
|
Kontrolgruppe
Frivillige fra Brain in Motion II (BIM II) undersøgelse (NCT03035851).
BIM II-studiet har til formål at undersøge de mekanismer, hvorved træning kan forbedre søvn og kognition hos mænd og kvinder i alderen 50 til 80 år.
Da baseline-målingerne af BIM II-studiet ligner de vurderinger, der er foreslået i denne undersøgelse, vil de plejende beboere blive matchet med ældre individer med samme alder og kognitive præstationer, som lever selvstændigt for at besvare det sidste forskningsspørgsmål.
|
Det første besøg vil bestå af screeningsmålinger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC) -Q) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ved afslutningen af dette besøg vil deltagerne blive bedt om at bære ActiWatch-2 (AW-2) som armbåndsur i 14 dage.
Ved det andet besøg vil deltagernes højde og vægt blive målt, og deltagerne vil udføre følgende kognitive og funktionelle tests: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) og Cognitive TUG (TUGcog).
Endelig vil besøg 3 bestå af PSG-optagelser på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet søvntid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil blive brugt til at analysere dette søvnresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Søvneffektivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil blive brugt til at analysere dette søvnresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Søvnstartsforsinkelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil blive brugt til at analysere dette søvnresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Antal opvågninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Prodigy Sleep Monitor (polysomnografi) og Actiwatch 2 (actigraphy) vil blive brugt til at analysere dette søvnresultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
PSQI-komponentscore.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til subjektivt at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i de sidste par måneder.
De selvrelaterede spørgsmål omfatter vurderingen af syv forskellige søvndomæner: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Deltageren skal score hvert af de syv områder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Slutscore ≥ 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korttidshukommelse, visuospatial evne og eksekutiv funktion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Visuo-spatial hukommelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) vil blive brugt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Verbal indlæring og hukommelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) vil blive brugt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Time up and Go (TUG) opgave vil blive udført.
TUG-testen tager højde for den tid, deltageren tager på at rejse sig fra en stol, gå 3 m væk, vende tilbage til stolen og sætte sig ned i stolen igen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Dobbelt-opgave kapacitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Kognitiv TUG (TUGcog) vil blive udført.
I TUGcog-testen skal deltageren udføre den samme opgave, mens han tæller baglæns fra et tilfældigt tildelt tal mellem 60 og 100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samlet antal tællinger (fysisk aktivitet).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Actiwatch 2 vil blive brugt i 14 dage til at registrere den samlede bevægelse og aktivitetsmønstre pr. dag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc J Poulin, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 19-1939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland