- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400617
Schlafqualität bei Bewohnern im betreuten Wohnen
Den Zusammenhang zwischen Schlafqualität, körperlicher Aktivität und Gedächtnis bei Bewohnern im betreuten Wohnen verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele und Hypothesen:
Es sollte die Machbarkeit des Einsatzes der Polysomnographie zur Bestimmung des Schweregrads von Schlafstörungen bei Bewohnern von betreutem Wohnen getestet werden.
Die Umsetzung objektiver Schlafmessungen bei Bewohnern im betreuten Wohnen ist praktisch und liefert genaue Informationen über die Parameter der Schlafarchitektur.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Funktionsfähigkeit und körperlicher Aktivität sowie Schlafqualität bei Bewohnern betreuten Wohnens mithilfe von Funktionstests bzw. Aktigraphie.
Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen Funktionsfähigkeit und Schlafqualität, und körperliche Aktivität verbessert die Schlafqualität in den Bereichen Effizienz und Dauer.
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Schlafqualität, gemessen durch Aktigraphie, und der kognitiven Leistung, insbesondere im Gedächtnisbereich, bei Bewohnern betreuten Wohnens untersucht werden.
Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen der Schlafqualität, insbesondere der Schlafeffizienz, und der kognitiven Leistungsfähigkeit.
- Vergleich der Schlafqualität (gemessen mit Polysomnographie, Aktigraphie und Fragebogen) bei Bewohnern betreuten Wohnens mit älteren Personen gleichen Alters und gleicher kognitiver Leistung (Montreal Cognitive Assessment; MoCA-Score > 26), die unabhängig leben.
Die Schlafqualität wird bei Bewohnern betreuten Wohnens im Vergleich zu älteren Menschen, die unabhängig leben, geringer sein, und der Einsatz verschiedener Methoden zur Beurteilung der Schlafqualität wird eine bessere Einschätzung der Unterschiede in der Schlafqualität zwischen diesen Bevölkerungsgruppen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc J Poulin, PhD
- Telefonnummer: 403.220.8372
- E-Mail: poulin@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shane Magnison-Benoit, BSc
- Telefonnummer: 403.220.8372
- E-Mail: shane.magnisonbenoit@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie inaktiv, was definiert wird als die Teilnahme an < 3 Sitzungen/Woche mit mindestens 20 Minuten intensiver körperlicher Betätigung;
- Sie können sich ohne die Hilfe eines Rollstuhls selbstständig fortbewegen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Entwicklungsstörung;
- Bewohner, die nicht in der Lage sind, Kommunikation zu verstehen und von anderen verstanden zu werden und nicht über die Entscheidungsfähigkeit gemäß der Cognitive Performance Scale (CPS) > 3 verfügen; Die Ermittler werden die gesamte Leistungsfähigkeit des Bewohners mit den Betreuern der Brenda Strafford Foundation bewerten, auch wenn ihr CPS innerhalb des in der Studie enthaltenen Bereichs liegt (CPS 0-3);
- Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 1 Jahr);
- Nicht fließend Englisch;
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil;
- Komorbide medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose), die die kognitiven Beurteilungen verfälschen oder den Abschluss der Studie unwahrscheinlich machen würden (nach Meinung des Prüfarztes);
- Kontraindikation für die Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewohner im betreuten Wohnen
Die Zielgruppe sind inaktive männliche und weibliche Bewohner der Brenda Strafford Foundation (> 50 Jahre).
alt).
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer als Inaktivität eingestuft werden, was als Engagement in < 3 Sitzungen/Woche von 20 Minuten oder mehr intensiver körperlicher Betätigung definiert wird.
Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, sich ohne die Hilfe eines Rollstuhls selbstständig fortzubewegen.
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Der erste Besuch besteht aus Screening-Messungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC). -Q) und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am Ende dieses Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, die ActiWatch-2 (AW-2) 14 Tage lang als Armbanduhr zu tragen.
Beim zweiten Besuch werden Größe und Gewicht der Teilnehmer gemessen und die Teilnehmer führen die folgenden kognitiven und funktionellen Tests durch: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) und Cognitive TUG (TUGcog).
Schließlich wird Besuch 3 aus PSG-Aufzeichnungen vor Ort bestehen.
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Kontrollgruppe
Freiwillige der Brain in Motion II (BIM II)-Studie (NCT03035851).
Ziel der BIM-II-Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Bewegung den Schlaf und die Kognition bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren verbessern kann.
Da die Basismessungen der BIM II-Studie den in dieser Studie vorgeschlagenen Bewertungen ähneln, werden die Bewohner des betreuten Wohnens mit älteren Personen gleichen Alters und gleicher kognitiver Leistungsfähigkeit verglichen, die unabhängig leben, um die letzte Forschungsfrage zu beantworten.
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Der erste Besuch besteht aus Screening-Messungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: InterRAI Self Report Quality of Life Survey for Long Term Care Facilities (interRAI SQoL), Resident Assessment Instrument (RAI)-MDS 2.0, Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Memory Complaint Questionnaire (MAC). -Q) und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am Ende dieses Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, die ActiWatch-2 (AW-2) 14 Tage lang als Armbanduhr zu tragen.
Beim zweiten Besuch werden Größe und Gewicht der Teilnehmer gemessen und die Teilnehmer führen die folgenden kognitiven und funktionellen Tests durch: MoCA, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) , Time up and Go (TUG) und Cognitive TUG (TUGcog).
Schließlich wird Besuch 3 aus PSG-Aufzeichnungen vor Ort bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Zur Analyse dieses Schlafergebnisses werden der Prodigy Sleep Monitor (Polysomnographie) und Actiwatch 2 (Aktigraphie) eingesetzt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Zur Analyse dieses Schlafergebnisses werden der Prodigy Sleep Monitor (Polysomnographie) und Actiwatch 2 (Aktigraphie) eingesetzt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Einschlaflatenz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Zur Analyse dieses Schlafergebnisses werden der Prodigy Sleep Monitor (Polysomnographie) und Actiwatch 2 (Aktigraphie) eingesetzt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Anzahl des Erwachens.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Zur Analyse dieses Schlafergebnisses werden der Prodigy Sleep Monitor (Polysomnographie) und Actiwatch 2 (Aktigraphie) eingesetzt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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PSQI-Komponentenbewertung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dient der subjektiven Messung der Schlafqualität und der Schlafstörungen in den letzten Monaten.
Die selbstbezogenen Fragen umfassen die Beurteilung von sieben verschiedenen Schlafbereichen: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Der Teilnehmer sollte jeden der sieben Bereiche mit einer Punktzahl von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewerten.
Ein Endwert ≥ 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeit und exekutive Funktion.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es wird das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Visuell-räumliches Gedächtnis.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es wird der Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) verwendet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Verbales Lernen und Gedächtnis.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es wird der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verwendet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Time Up and Go (TUG)-Aufgabe wird ausgeführt.
Der TUG-Test berücksichtigt die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m wegzugehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Kapazität für zwei Aufgaben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Es wird ein kognitiver TUG (TUGcog) durchgeführt.
Beim TUGcog-Test sollte der Teilnehmer dieselbe Aufgabe ausführen und dabei von einer zufällig zugewiesenen Zahl zwischen 60 und 100 rückwärts zählen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Gesamtzahl der Zählungen (körperliche Aktivität).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Actiwatch 2 wird 14 Tage lang verwendet, um die Gesamtbewegung und Aktivitätsmuster pro Tag aufzuzeichnen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Aktivitäten des täglichen Lebens
- Funktionsstatus
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 19-1939
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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