Gemcitabine + Capécitabine Vs Capécitabine dans le cancer des voies biliaires réséqué de manière curative

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement confirmé d'un cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire) après résection chirurgicale à visée curative R0 ou R1
2. Stade de la maladie pathologique de T2-4, N0-2, M0 après la chirurgie, selon la 8e stadification TNM de l'AJCC
3. Patients qui terminent la résection (résection R0 ou R1) pour un cancer des voies biliaires dans les 12 semaines suivant la chimiothérapie adjuvante
4. Pas de métastase à distance
5. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
6. 19 ans ou plus
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL)
8. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale du site d'étude (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 5,0 x LSN)
9. Fonction rénale adéquate (Créatinine < 1,5 x LSN)
10. Infection active systémique non résolue (sauf hépatite virale chronique prenant des médicaments antiviraux)
11. Ne pas recevoir d'autres médicaments pour des essais cliniques ou une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la randomisation
12. Une participante qui n'est pas post-ménopausée ou en aménorrhée depuis moins de 12 mois consécutifs sans raisons spécifiques est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, confirmée par des tests sériques dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie
13. Les participants fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude.
14. Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer des voies biliaires
15. Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour le déroulement de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de chimiothérapie (contraceptifs oraux ou contraception mécanique tels que dispositifs intra-utérins ou barrières contraceptives, etc.). Femme en âge de procréer qui n'est pas ménopausée ou en aménorrhée depuis moins de 12 mois consécutifs sans raison particulière

Critère d'exclusion:

1. Autre type d'histologie que l'adénocarcinome (tel que type mixte HCC-CCC ou tumeur neuroendocrinienne)
2. Ampule du cancer de l'eau
3. A une malignité supplémentaire connue (participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer de la prostate) ayant suivi un traitement potentiellement curatif sans récidive pendant plus de 3 ans ne sont pas exclus)
4. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
5. A une infection active nécessitant un traitement systémique (bactérie, virus, champignon, etc.)
6. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
7. A un actif de l'hépatite A ou B (les patients sous traitement anti-B-viral avec HBV DNA 1000≤copies/ml sont autorisés à participer).
8. A des antécédents d'hémorragie grave (gastro-intestinale ou neurologique) dans les 2 semaines précédant la randomisation
9. Est incapable de prendre des médicaments par voie orale en raison d'une obstruction gastro-intestinale ou de toute autre condition.
10. Tout antécédent de maladie cardiaque importante dans les 3 mois précédant la randomisation, y compris angor instable, NYHA (The New York Heart Association) III ou IV insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou arythmies graves non contrôlées
11. Patientes enceintes, allaitantes ou test de grossesse positif

12. A des contre-indications pour le médicament expérimental

    • Antécédents d'hypersensibilité à la capécitabine ou à la gemcitabine
    • Toute hypersensibilité aux médicaments fluorouracile
    • Administration concomitante avec la sorivudine ou la brivudine
    • Déficit en DPD (dihydro-pyridine déshydrogénase)
    • Antécédents d'administration de TS-1 (tégafur / giméracil / otéracil)
    • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose
    • Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire