吉西他滨+卡培他滨与卡培他滨在治愈性切除的胆道癌中的对比

纳入标准：

1. 经组织学证实的胆道癌腺癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌或胆囊癌）且根治性 R0 或 R1 手术切除后的患者
2. 根据AJCC第8期TNM分期，术后T2-4、N0-2、M0的病理疾病分期
3. 在辅助化疗后 12 周内完成胆道癌切除术（R0 或 R1 切除术）的患者
4. 无远处转移
5. ECOG 体能状态评分为 0 或 1
6. 年满 19 岁
7. 足够的骨髓功能（中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L 和血红蛋白 ≥9 g/dL）
8. 足够的肝功能（总胆红素 < 研究地点 (ULN) 正常上限的 1.5 倍，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5.0 x ULN）
9. 足够的肾功能（肌酐 < 1.5 x ULN）
10. 未解决的全身活动性感染（服用抗病毒药物的慢性病毒性肝炎除外）
11. 随机分组前 30 天内未接受其他药物进行临床试验或化疗
12. 无特殊原因未绝经或闭经连续 12 个月以下的女性参与者如果未怀孕，且在化疗开始前 7 天内通过血清检测确认，则符合参与条件
13. 参与者提供了研究的书面知情同意书。
14. 胆道癌之前没有化疗
15. 有生育能力的参与者必须同意在最后一次化疗后的 120 天内在研究过程中使用适当的避孕方法（口服避孕药或机械避孕，如宫内节育器或避孕屏障等）。 有生育能力的女性是指没有绝经或连续闭经少于 12 个月且没有特定原因的女性

排除标准：

1. 非腺癌的其他组织学类型（如 HCC-CCC 混合型或神经内分泌肿瘤）
2. 壶腹癌
3. 已知有其他恶性肿瘤（患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如 乳腺癌、前列腺癌）已接受潜在治愈性治疗3年以上未复发者不排除）
4. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，在治疗研究者看来。
5. 有需要全身治疗的活动性感染（细菌、病毒、真菌等）
6. 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
7. 具有甲型或乙型肝炎活动性（接受抗乙型病毒治疗且HBV DNA 1000≤拷贝数/ml的患者可参加）。
8. 随机分组前 2 周内有严重出血（胃肠道或神经系统）病史
9. 因胃肠道阻塞或其他任何情况而无法服用口服药物。
10. 随机分组前 3 个月内有任何重大心脏病史，包括不稳定型心绞痛、NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞或严重不受控制的心律失常
11. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性患者

12. 对研究药物有任何禁忌症

    • 对卡培他滨或吉西他滨过敏史
    • 对氟尿嘧啶类药物过敏
    • 与索利夫定或溴夫定同时给药
    • DPD（二氢吡啶脱氢酶）缺乏症
    • TS-1（tegafur / gimeracil / oteracil）给药史
    • 半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
    • 间质性肺炎或肺纤维化