Gemcitabina+ Capecitabina Vs Capecitabina em Câncer de Trato Biliar Ressecado Curativamente

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma confirmado histologicamente de câncer do trato biliar (colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático ou câncer de vesícula biliar) após ressecção cirúrgica R0 ou R1 com intenção curativa
2. Estágio patológico da doença de T2-4, N0-2, M0 após a cirurgia, de acordo com o 8º estadiamento TNM da AJCC
3. Pacientes que completam a ressecção (ressecção R0 ou R1) para câncer do trato biliar dentro de 12 semanas após a quimioterapia adjuvante
4. Sem metástase distante
5. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
6. Idade 19 anos ou mais
7. Função adequada da medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL)
8. Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal do local do estudo (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 5,0 x LSN)
9. Função renal adequada (Creatinina < 1,5 x LSN)
10. Infecção ativa sistêmica não resolvida (exceto para hepatite viral crônica em uso de medicamentos antivirais)
11. Não receber outros medicamentos para ensaios clínicos ou quimioterapia nos 30 dias anteriores à randomização
12. Uma participante do sexo feminino que não esteja na pós-menopausa ou amenorréia há menos de 12 meses consecutivos sem motivos específicos é elegível para participar se não estiver grávida, confirmada por testes de soro dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia
13. Os participantes fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.
14. Sem quimioterapia anterior para câncer do trato biliar
15. As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose de quimioterapia (contraceptivos orais ou contraceptivos mecânicos, como dispositivos intra-uterinos ou barreiras contraceptivas e etc). Mulher com potencial para engravidar é aquela que não está na pós-menopausa ou amenorreia há menos de 12 meses consecutivos sem razões específicas

Critério de exclusão:

1. Outro tipo de histologia além do adenocarcinoma (como tipo misto HCC-CCC ou tumor neuroendócrino)
2. Ampola de Vater Cancer
3. Tem malignidade adicional conhecida (participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, câncer de próstata) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem recorrência por mais de 3 anos não são excluídos)
4. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
5. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica (bactérias, vírus, fungos, etc.)
6. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
7. Tem um ativo de hepatite A ou B (pacientes sob tratamento anti-B-viral com HBV DNA 1000≤cópias/ml podem participar).
8. Tem um histórico de hemorragia grave (gastrointestinal ou neurológica) dentro de 2 semanas antes da randomização
9. É incapaz de tomar o medicamento oral devido a obstrução gastrointestinal ou qualquer outra condição.
10. Qualquer história de doença cardíaca significativa dentro de 3 meses antes da randomização, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva NYHA (The New York Heart Association) III ou IV, infarto do miocárdio ou arritmias graves descontroladas
11. Pacientes grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo

12. Tem alguma contra-indicação para o medicamento experimental

    • História de hipersensibilidade à capecitabina ou gencitabina
    • Qualquer hipersensibilidade a drogas fluorouracila
    • Administração concomitante com sorivudina ou brivudina
    • DPD (dihidropiridina desidrogenase) deficiência
    • Histórico de administração de TS-1(tegafur/gimeracil/oteracil)
    • Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
    • Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar