Gemcitabin+ Capecitabin vs Capecitabin vid kurativt resekerad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom av gallvägscancer (intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer) efter kurativ avsikt R0 eller R1 kirurgisk resektion
2. Patologisk sjukdomsstadium av T2-4, N0-2, M0 efter operation, enligt AJCC 8:e TNM-stadium
3. Patienter som slutför resektion (R0 eller R1 resektion) för gallvägscancer inom 12 veckor efter den adjuvanta kemoterapin
4. Ingen fjärrmetastas
5. ECOG prestanda sstatuspoäng på 0 eller 1
6. Ålder 19 år eller äldre
7. Tillräcklig benmärgsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥9 g/dL)
8. Adekvat leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen för studiestället (ULN), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 x ULN)
9. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
10. Olösta systemisk aktiv infektion (förutom kronisk viral hepatit som tar antivirala läkemedel)
11. Inte fått andra läkemedel för kliniska prövningar eller kemoterapi inom 30 dagar före randomisering
12. En kvinnlig deltagare som inte är postmenopausal eller amenorré mindre än 12 månader i följd utan särskilda skäl är berättigad att delta om hon inte är gravid, bekräftat av serumtester inom 7 dagar innan kemoterapin påbörjas
13. Deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke till studien.
14. Ingen tidigare kemoterapi för gallvägscancer
15. Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av kemoterapi (orala preventivmedel eller mekaniska preventivmedel såsom intrauterina anordningar eller preventivmedelsbarriärer och etc). En fertil kvinna är som inte är postmenopausal eller amenorré mindre än 12 månader i följd utan särskilda skäl

Exklusions kriterier:

1. Annan histologisk typ än adenokarcinom (såsom HCC-CCC blandad typ eller neuroendokrina tumörer)
2. Ampula av vater cancer
3. Har känd ytterligare malignitet (deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. bröstkarcinom, prostatacancer) som har genomgått potentiellt botande behandling utan återfall i mer än 3 år är inte uteslutna)
4. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
5. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (bakterier, virus, svamp, etc)
6. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
7. Har en aktiv av hepatit A eller B (patienter under anti-B-viral behandling med HBV DNA 1000≤kopior/ml får delta).
8. Har en historia av allvarliga blödningar (gastrointestinala eller neurologiska) inom 2 veckor före randomisering
9. Kan inte ta oralt läkemedel på grund av gastrointestinala obstruktion eller andra tillstånd.
10. Eventuell historia av betydande hjärtsjukdom inom 3 månader före randomisering inklusive instabil angina, NYHA (The New York Heart Association) III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller svåra okontrollerade arytmier
11. Gravida, ammande eller graviditetstest positiva kvinnliga patienter

12. Har några kontraindikationer för prövningsläkemedel

    • Anamnes med överkänslighet mot capecitabin eller gemcitabin
    • All överkänslighet mot fluorouracilläkemedel
    • Samtidig administrering med sorivudin eller brivudin
    • DPD (dihydro-pyridine dehydrogenas) brist
    • Historik om administrering av TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil).
    • Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
    • Interstitiell lunginflammation eller lungfibros