Gemcitabin+ Capecitabine vs Capecitabine ved kurativt resekert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom av galleveiskreft (intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft) etter kurativ hensikt R0 eller R1 kirurgisk reseksjon
2. Patologisk sykdomsstadium av T2-4, N0-2, M0 etter operasjon, i henhold til AJCC 8. TNM-stadie
3. Pasienter som fullfører reseksjon (R0 eller R1 reseksjon) for galleveiskreft innen 12 uker etter adjuvant kjemoterapi
4. Ingen fjernmetastaser
5. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1
6. Alder 19 år eller eldre
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L og hemoglobin ≥9 g/dL)
8. Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense for studiestedet (ULN), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN)
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x ULN)
10. Uløst systemisk aktiv infeksjon (bortsett fra kronisk viral hepatitt som tar antivirale legemidler)
11. Ikke mottar andre legemidler for kliniske studier eller kjemoterapi innen 30 dager før randomisering
12. En kvinnelig deltaker som ikke er postmenopausal eller amenoré mindre enn 12 påfølgende måneder uten spesifikke årsaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, bekreftet av serumtester innen 7 dager før oppstart av kjemoterapi
13. Deltakerne gir skriftlig informert samtykke til studien.
14. Ingen tidligere kjemoterapi for galleveiskreft
15. Deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i løpet av 120 dager etter siste dose med kjemoterapi (orale prevensjonsmidler eller mekanisk prevensjon som intrauterin utstyr eller prevensjonsbarrierer og etc). Fertil kvinne er som ikke er postmenopausal eller amenoré mindre enn 12 måneder på rad uten spesifikke årsaker

Ekskluderingskriterier:

1. Annen histologitype enn adenokarsinom (som HCC-CCC blandet type eller nevroendokrin svulst)
2. Ampula av vater kreft
3. Har kjent ytterligere malignitet (deltakere med ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, prostatakreft) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tilbakefall i mer enn 3 år, er ikke utelukket)
4. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
5. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi (bakterier, virus, sopp osv.)
6. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
7. Har en aktiv av hepatitt A eller B (pasienter under anti-B-viral behandling med HBV DNA 1000≤kopier/ml har lov til å delta).
8. Har en historie med alvorlig blødning (gastrointestinal eller nevrologisk) innen 2 uker før randomisering
9. Kan ikke ta oralt legemiddel på grunn av gastrointestinal obstruksjon eller andre forhold.
10. Enhver historie med betydelig hjertesykdom innen 3 måneder før randomisering inkludert ustabil angina, NYHA (The New York Heart Association )III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller alvorlige ukontrollerte arytmier
11. Gravide, ammende eller graviditetstester positive kvinnelige pasienter

12. Har noen kontraindikasjoner for undersøkelsesmedisin

    • Anamnese med overfølsomhet overfor capecitabin eller gemcitabin
    • Enhver overfølsomhet overfor fluorouracil-medisiner
    • Samtidig administrering med sorivudin eller brivudin
    • DPD (dihydro-pyridine dehydrogenase) mangel
    • Historie med TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil) administrering
    • Galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose