Gemcitabin + Capecitabin vs. Capecitabin bei kurativ reseziertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Gallengangskrebses (intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs) nach kurativer R0- oder R1-chirurgischer Resektion
2. Pathologisches Krankheitsstadium von T2-4, N0-2, M0 nach der Operation, gemäß AJCC 8. TNM-Klassifizierung
3. Patienten, die die Resektion (R0- oder R1-Resektion) wegen Gallengangskrebs innerhalb von 12 Wochen nach der adjuvanten Chemotherapie abschließen
4. Keine Fernmetastasen
5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
6. Alter 19 Jahre oder älter
7. Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dL)
8. Angemessene Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin < 1,5-fach die obere Normgrenze des Studienorts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5,0 x ULN)
9. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x ULN)
10. Ungelöste systemische aktive Infektion (außer bei chronischer Virushepatitis, die antivirale Medikamente einnimmt)
11. Keine anderen Medikamente für klinische Studien oder Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten
12. Eine Teilnehmerin, die nicht postmenopausal ist oder weniger als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne besonderen Grund amenorrhöisch ist, ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, bestätigt durch Serumtests innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie
13. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
14. Keine vorangegangene Chemotherapie bei Gallengangskrebs
15. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (orale Kontrazeptiva oder mechanische Kontrazeptiva wie Intrauterinpessare oder Kontrazeptiva usw.). Eine gebärfähige Frau ist eine Frau, die ohne besonderen Grund weniger als 12 aufeinanderfolgende Monate nicht postmenopausal ist oder Amenorrhoe aufweist

Ausschlusskriterien:

1. Anderer histologischer Typ als Adenokarzinom (z. B. HCC-CCC-Mischtyp oder neuroendokriner Tumor)
2. Ampulle von Vaterkrebs
3. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs, Prostatakrebs), die länger als 3 Jahre ohne Rezidiv einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen)
4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
5. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (Bakterien, Viren, Pilze usw.)
6. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
7. Hat eine aktive Hepatitis A oder B (Patienten unter anti-B-viraler Behandlung mit HBV-DNA 1000 ≤ Kopien/ml dürfen teilnehmen).
8. Hat eine Vorgeschichte schwerer Blutungen (gastrointestinal oder neurologisch) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
9. Ist aufgrund von Magen-Darm-Verschluss oder anderen Erkrankungen nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
10. Jede Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich instabiler Angina pectoris, NYHA (The New York Heart Association) III oder IV dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder schweren unkontrollierten Arrhythmien
11. Schwangere, stillende oder bei einem Schwangerschaftstest positive Patientinnen

12. Hat irgendwelche Kontraindikationen für das Prüfpräparat

    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder Gemcitabin
    • Jede Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil-Medikamente
    • Gleichzeitige Verabreichung mit Sorivudin oder Brivudin
    • DPD (Dihydro-Pyridin-Dehydrogenase)-Mangel
    • Geschichte der Verabreichung von TS-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil).
    • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose